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La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici

Comprendere i requisiti della valutazione clinica nell’ottica dell’industria MedTech
Le ultime novità dall’MDR 2017/745 e dalle ISO 14155

Data

22 aprile 2020

Location

Copenaghen

Lingua

Inglese

La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici

Il Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 ha introdotto cambiamenti regolatori molto significativi e comporta sviluppi importanti per la valutazione clinica dei dispositivi medici. Questo corso fornisce una panoramica sui requisiti necessari per una valutazione clinica di successo e sull'impatto che l'MDR e le linee guida hanno sulle relative attività, senza dimenticare la MedDev 2.7.4/1 sulla valutazione clinica e la MedDev 2.12/2 sul post-market clinical follow-up (PMCF).

Modulo 1: Panoramica sui requisiti dei Dispositivi Medici 
  • MDD vs MDR, cosa è cambiato?
  • MedDev cliniche e altri Standard
  • La ISO 14155:2919 revisionata
  • Le Linee Guida degli Organismi Notificati
  • L'impatto sui reclami e sul marketing

Modulo 2: I requisiti dell'MDR
  • Introduzione all'MDR
  • La valutazione clinica di un dispositivo medico e le indagini cliniche
  • L'approccio all'equivalenza

Modulo 3: Prepararsi all'MDR dalla prospettiva clinica
  • Gap analysis
  • Strategia clinica
  • Processi e strategia nei confronti degli Organismi Notificati

Modulo 4: MedDev 2.7/1 rev 4 e valutazione clinica
  • Panoramica e punti chiavi per gli Organismi Notificati
  • Buone pratiche per giustificare l'equivalenza
  • Valutazione clinica e dei rischi

Modulo 5: MedDev 2.12/2 rev 2 e post-market surveillance
  • PMSP, PMSR, PSUR, CER, PMCF
  • Quando fare un PMCF
  • Ruolo dell'Organismo Notificato

Case studies / Q&A


Arkan Zwick
Arkan Zwick Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria

Arkan Zwick è il Direttore Corporate del dipartimento Regulatory Affairs di CROMA Pharmaceutical, Austria. CROMA è una multinazionale farmaceutica e di dispositivi chirurgici con prodotti oftalmologici, ortopedici e di dermatologia estetica. Ha maturato più di undici anni di esperienza professionale nel settore regolatorio, Arkan si occupa di progetti di adeguamento regolatorio di farmaci, dispositivi medici, dispositivi combinati e cosmetici, e anche della consulenza legale aziendale per la gestione dei contratti, delle fusioni e delle acquisizioni, e di progetti di proprietà intellettuale. Inoltre, è responsabile dell’ottemperanza regolatoria dell’azienda nell’UE e collabora con diversi organismi notificati e per l’ottenimento di autorizzazioni alla commercializzazione globale nel continente americano e nella zona di Asia-Pacifico. 

Arkan è laureato in giurisprudenza all’Università di Vienna e ha conseguito un PhD in Legge Europea. è docente all’Università di Scienze Applicate di Vienna e oratore in conferenze sul lyfe cycle. Ha la padronanza dell’inglese, del tedesco e del francese.

Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical Operations, Medical Writing, Research & Development, CEO / CTO  che lavorano in aziende di dispositivi medici, pharma e biotech, CRO, centri di ricerca e facoltà universitarie di scienze applicate o biotecnologiche.


Esperienza del partecipante

La conoscenza della direttiva europea MDD 93/42 è auspicabile, ma non strettamente necessaria.

5 moduli didattici

Case studies

Q&A

Il corso si terrà a Copenaghen


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 880,00 + IVA entro il 25/03/2020

Ordinary€ 990,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 490,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

990.00 €

Early Bird

mercoledì 25 marzo 2020

880.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere il contenuto dell'MDR e l'impatto nella valutazione clinica dei dispositivi medici

  • Comprendere i nuovi elementi introdotti dalla ISO 14155

  • Comprendere come raggiungere la compliance durante il periodo di transizione

  • Ascoltare l'esperienza di un esperto del settore

I Feedback dei partecipanti

Numero di persone contenuto e che consente l'interazione

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibile per tutte le domande)

Varietà degli argomenti trattati, che sono stati adattati alle diverse necessità dei partecipanti

Esempi pratici svolti durante le lezioni

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

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