Introduzione
Si definisce Investigational Medicinal Product (IMP) una qualsiasi formulazione farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica.
Il processo produttivo degli IMP non è completamente definito e blindato, soprattutto per i prodotti in uso nelle fasi cliniche più precoci, al contrario i suoi parametri sono soggetti a continue modifiche e valutazioni nella fase di sviluppo.
Anche se può sembrare paradossale, proprio per questo motivo, la produzione di farmaci sperimentali è regolamentata con ancora più rigore dalle Good Manufacturing Practice (GMP): infatti, tutti i cambiamenti apportati al processo produttivo o ai metodi analitici in fase di sviluppo devono essere adeguatamente documentati, valutati e giustificati, anche tramite l’esercizio accorto di Quality Risk Assessment efficaci.
Questo corso ha l’intento di delineare e chiarire le ragioni per cui l’applicazione delle GMP è di così fondamentale importanza per assicurare la produzione di farmaci sperimentali di qualità, affrontando i capisaldi delle linee guida e condividendo esempi di potenziali criticità connessi ad un processo produttivo in evoluzione, non ancora completamente standardizzato.
Si prenderanno in analisi anche gli effetti del nuovo regolamento comunitario (CTR 536/14) sulla necessità di implementare e migliorare le fasi di produzione e controllo dei farmaci IMP rispetto a quanto finora richiesto dal solo Annex 13.
Durante il corso saranno affrontate le seguenti tematiche, mediante presentazione e discussione di esempi tratti dalle realtà di produzione/controllo:
– Definizioni e tipologie dei farmaci impiegati negli studi clinici
– Come prepararsi e cosa fare/verificare prima di iniziare la produzione del farmaco sperimentale (IMP)
– Come assicurare la qualità nella gestione del farmaco sperimentale, mediante l’applicazione dei concetti fondamentali delle GMP:
- Quality risk management
- Gestione e formazione del personale
- Classificazione e monitoraggio dell’ambiente
- Documentazione e Data Integrity
- Gestione e controllo delle materie prime
- Ruolo e responsabilità del Controllo Qualità (CQ)
- Qualifica e convalida di locali, attrezzature e processo
- La gestione di cambi e deviazioni durante la fase di sviluppo del processo
- Sanitizzazione ed igiene
- Contratti di produzione e/o analisi
- Revisione del sistema di qualità
– Certificazione del lotto da parte della Qualified Person (QP): farmaci EU ed extra EU
– Ruolo della QP nell’importazione di IMP (accenni all’Annex 21)
– Differenze tra Annex 13 e le Guidelines “Detailed commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use”
– Documentazione richiesta dalle autorità per un IMP: certificato di conformità, IMPD, ecc.
– Panoramica sul dossier registrativo per la richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), con accenni al Modulo 3
Chi lavora all’interno di stabilimenti farmaceutici che stanno pensando di implementare la produzione di farmaci sperimentali (IMP).
Personale coinvolto nella produzione, controllo e gestione di farmaci (personale di produzione e confezionamento, Magazzino, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Convalida, Technology Transfer) che necessita di approfondire l’applicazione delle GMP nei processi produttivi di farmaci sperimentali (IMP).
Didattica interattiva, con presentazione e discussione di esempi pratici tratti dalla realtà lavorativa quotidiana.
Docente/i
Paola Babbi
Paola ha ricoperto diversi ruoli in ambito di qualità in stabilimenti produttivi di aziende farmaceutiche multinazionali. Adesso ricopre la posizione di Corporate Regulatory Affairs Manager e Qualified Person in Esapharma, azienda specializzata nella produzione di prodotti semisolidi ad uso topico.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 03 aprile 2024 dalle h. 09:30 alle 12:30
Modulo 2 | 05 aprile 2024 dalle h. 09:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA entro il 13/03/2024
Ordinaria: € 770,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 380,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.