Introduzione
La convalida dei sistemi computerizzati è un requisito regolatorio nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Data l'attuale attenzione normativa e industriale sull'integrità dei dati elettronici, si rende necessaria un’opportuna programmazione e dunque un’adeguata verifica dei sistemi computerizzati che generano, elaborano, gestiscono, conservano dati elettronici regolatori.
Il personale che ricopre il ruolo di Quality Assurance Auditor ha la responsabilità di effettuare audit ai sistemi computerizzati, anche nel caso questi siano parte di processi eseguiti dai fornitori di servizi a cui l’azienda ha delegato la raccolta o generazione di dati regolatori.
Sebbene non come auditor, anche altri ruoli aziendali sono tipicamente coinvolti dall’attività di audit ai sistemi computerizzati, al fine di rendere la verifica più efficace e quindi garantire maggiormente lo stato di convalida del sistema computerizzato.
Gli stessi ruoli aziendali sono inoltre chiamati ad interfacciarsi con l’auditor/ ispettore quando l’azienda e quindi i suoi sistemi computerizzati, sono oggetto di verifica da parte di clienti/ business partner, autorità competente.
Allora, quali sono gli elementi critici da considerare?