Introduzione

La farmacovigilanza non può prescindere da un sistema di qualità ad essa applicato. Le Buone Pratiche di Farmacovigilanza (“GVP”) pubblicate dalla Agenzia europea del farmaco, grazie alle indicazioni fornite, rendono possibile tale relazione.

Obiettivo del corso è quello di introdurre il sistema di qualità in generale e quello applicato alla farmacovigilanza in particolare, nonché gli aspetti normativi, fornendo ai partecipanti una serie di indicazioni volte a gestire al meglio la propria attività lavorativa.

Non mancheranno momenti di confronto e di lavoro insieme volti a consolidare i concetti introdotti durante il corso.

  • Il sistema di qualità aziendale e integrazione del sistema di farmacovigilanza
  • Requisiti normativi
  • Buone pratiche di Farmacovigilanza afferenti alla qualità
  • Ruolo della Persona Qualificata sul sistema di qualità applicato alla Farmacovigilanza
  • Il “Pharmacovigilance System Master File” (PSMF)
  • Accordi di Farmacovigilanza con Parti Terze
  • “Business continuity”
  • Addestramento del personale
  • Indicatori di prestazione
  • Gestione del “Change” e delle deviazioni
  • Audit di Farmacovigilanza (Analisi del rischio, Pianificazione e Gestione)
  • Preparazione delle azioni correttive e preventive (“CAPA”) post-audit o post-ispezione
  • Ispezioni regolatorie

Il corso è rivolto a PV QA, PV auditor, Drug Safety officer, Drug Safety Manager, QPPV, Regulatory Affairs del modo farmaceutico e sanitario.

Esperienza del partecipante

Conoscenza di base dei processi di farmacovigilanza e delle GVP. È preferibile aver maturato almeno un anno di esperienza nell’area Farmacovigilanza o “Quality Assurance”.

Didattica interattiva con creazione di gruppi di lavoro volti a discutere tematiche specifiche.

Docente/i
Gian Nicola Castiglione
Info

Gian Nicola Castiglione

Consulente di Farmacovigilanza
Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell'ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell'osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo. Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Corso online in 4 moduli:

Modulo 1 | 05 giugno 2024 dalle h. 09:00 alle 12:30

Modulo 2 | 07 giugno 2024 dalle h. 09:00 alle 12:30

Modulo 3 | 12 giugno 2024 dalle h. 09:00 alle 12:30

Modulo 4 | 14 giugno 2024 dalle h. 09:00 alle 12:30

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 1.260,00 + IVA  (entro il 15/05/2024)

Ordinaria: € 1.460,00 + IVA

Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 800,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Early bird
Acquistabile fino al 15/05/2024
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Ordinaria
Acquistabile fino al 04/06/2024
1.460,00
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Acquistabile fino al 04/06/2024
800,00
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Barbara Rossi
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
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Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Comprendere i requisiti normativi relativi alla gestione del sistema di qualità applicato alla farmacovigilanza
Risultato atteso
Costruire i processi di monitoraggio della qualità
Risultato atteso
Contribuire alla preparazione di audit e ispezioni di farmacovigilanza
Risultato atteso
Redigere il piano di azioni correttive e preventive

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>