Le Norme di Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP) rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco e che descrivono la buona operatività da adottare per assicurare che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard di qualità appropriati. Descrivono quindi gli standard minimi che un’azienda farmaceutica deve rispettare nei propri processi produttivi.
Derivano dal Codice delle normative federali (CFR) che è il codice delle norme emanate dall'Esecutivo e dalle Agenzie Federali degli Stati Uniti d'America e pubblicate nel Federal Register, E’ attualmente diviso in 50 titoli, ognuno dei quali si rivolge a un'area regolamentata in modo differente. In particolare, il “Titolo 21” è composto da:
- Part 210: cGMP riferita alle attività di produzione, di processo, di confezionamento e di stoccaggio dei farmaci;
- Part 211: cGMP riferita ai prodotti farmaceutici finiti.
Le Norme di Buona Fabbricazione sono state recepite tramite le direttive europee 2001/83/EC e 2001/94/EC, ed in Italia tramite il Decreto legislativo n. 219 del 24 Aprile 2006.
L’applicazione delle Linee Guida GMP non è su base volontaria ma è obbligatoria per legge. Il responsabile della produzione in un sito GMP è la “Persona Qualificata” (Qualified Person – QP), nominata in Italia con una determina dall’AIFA e deve assicurare che i farmaci:
- siano di qualità elevata e costante;
- siano appropriati per l'uso previsto;
- soddisfino i requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio o della sperimentazione clinica.
Inoltre, le GMP si occupano della gestione del rischio. La produzione e l’utilizzo di medicinali implicano necessariamente un certo grado di rischio, e il rischio relativo alla qualità stessa del prodotto è solo una delle componenti del rischio complessivo. Un approccio efficace alla gestione del rischio consente di assicurare un’elevata qualità del prodotto, fornendo un mezzo proattivo per identificare e controllare potenziali problematiche di qualità che emergono durante lo sviluppo e la produzione del farmaco. Inoltre, l’applicazione dei principi di Risk Assessment permette di migliorare la gestione di problematiche di qualità, facilitando decisioni più efficaci ed informate.
La conformità alle GMP deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente, che per l'Italia è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Mentre a livello europeo è la European Medicines Agency (EMA).
La formazione sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) fornisce il know-how necessario per garantire che i prodotti vengano sviluppati in modo coerente e controllati secondo gli standard di qualità.
I diversi corsi all'interno di questa categoria vi aiuteranno a minimizzare i rischi di qualsiasi produzione farmaceutica, dalla gestione della qualità, alla gestione dell’approvvigionamento, del rischio, nonché dei tempi, dei costi e delle risorse coinvolte.