Percorso Formativo | GMP Project Management

Luigi ha conseguito una laurea in ingegneria meccanica nel 2004 presso l’università Federico II di Napoli, ha maturato notevole esperienza negli ultimi vent’anni lavorando in diversi settori (Software Development, Costruzioni e nei Trasporti come la Nautica, l’automobilismo, il ferroviario) lavorando in varie multinazionali e soprattutto in quelle farmaceutiche (Novartis, Stevanato, etc…), gestendo progetti del valore superiore a 20M€, nel rispetto delle stringenti norme GMP (Good Manufacturing Practice), applicando le più attuali ed efficaci tecniche/best practices del project management.

Certificazioni in Project Management ed in Six-Sigma Lean Manufacturing:

• ISIPM® dal 2010
• PMP® dal 2014
• PRINCE2®dal 2018
• Green belt Six-Sigma & Lean Black Belt Six-Sigma dal 2020

Oltre alla consulenza, Luigi ha maturato una discreta esperienza e competenza nella docenza per gli adulti, sia in ambito universitario che per Business School di Alta Formazione, organizzando Executive Master in Project Management e corsi di specializzazione in preparazione alle più note certificazioni internazionali in Project Management.

Fondatore di una Società di Consulenza in Project Management, fornisce alle Aziende supporto con i suoi collaboratori, Project Manager senior e certificati a livello internazionale, per la gestione di progetti complessi.

Luigi svolge una continua ed attiva ricerca sul Project Management, aggiornandosi di continuo sulle migliori pratiche e tendenze internazionali, partecipando a corsi di specializzazione come ad esempio l’ultimo svolto nel 2021 con la Cambridge Business School: Steering Complex Projects.

Alessandro si è laureato a pieni voti in Chimica nel 2004, presso l’Università degli Studi di Ferrara. Ha intrapreso da subito la carriera di ricercatore in ambito Farmaceutico lavorando per multinazionali del settore, sia in Italia che all’estero fino al 2011 (GSK, Fresenius Kabi e Fidia). Assumendo il ruolo di Head of External Pharma Activities presso Zambon Spa si è approcciato alla gestione di progetti in ambito farmaceutico sia per la parte di industrializzazione prodotto che per quella di produzione commerciale. Dale 2015 in poi ha assunto ruoli come Project Manager presso aziende che producono packaging in vetro per uso farmaceutico, destinate alla somministrazione di farmaci per uso parenterale, gestendo progetti globali per lo sviluppo di nuove piattaforme di contenitori sterili ready-to-fill (principalmente PFS, Pre-Fillable Syringe) e loro integrazione con devices.

Nel 2021 ha assunto il ruolo di Head of PMO presso lo stabilimento GSK Vaccines di Rosia (SI) coordinando un team di 7 Project Manager, e occupandosi della gestione di progetti per l’implementazione di nuovi prodotti e processi “end to end“ di rilevanza strategica per lo stabilimento.

Da Dicembre 2021 è Senior Program Manager presso Lonza nella Business Unit Drug Product Services, occupandosi di progetti cliente nell’ambito dello sviluppo di nuove forme farmaceutiche biosimilari e biotecnologiche.

Da Settembre 2022 è responsabile del Technical Center di Fedegari Autoclavi SPA dove coordina un gruppo di tecnici su due centri, US ed EU per il supporto allo sviluppo dei processi di sterilizzazione a vapore a di riempimento di farmaci iniettabili.

Ha ottenuto la certificazione PMP nel 2019.

Alessandro vanta una lunga esperienza in progetti di sviluppo farmaceutico e industrializzazione prodotto, in particolare modo nella gestione di team complessi che prevedono l’interazione con filiere articolate e fornitori critici. Svolge però il suo ruolo mantenendo un alto focus sulla metodologia di Project Management e attenzione verso le novità che vengono proposte dalla   comunità del PMI (Project Management Institute) di cui è membro.

Davide ha conseguito una laurea in Ingegneria per l’ambiente e il territorio e da 7 anni lavora attivamente nel campo delle validazioni secondo GMP e GAMP V nel settore farceutico. La sua carriera inizia nel 2015 presso una società di consulenza dove ha modo di seguire progetti di Computerized System Validation, Utilities Qualification ed Equipment Qualification, in Italia, Beglio e Inghilterra. Consolida poi le sue esperienze presso aziende produttrici di macchine automatiche del settore farmaceutico con focus sul packaging primario e secondario gestendo sempre progetti di Validazione.
Dal 2021 è a capo del Dipartimento di Validazioni e Documentazione Tecnica presso la Marchesini Group dove gestisce anche progetti di sviluppo delle metodologie di convalida e di innovazione in ottica” blue ocean”.

Certificazioni conseguite:
– PMP® dal 2020

Oltre a interessarsi di Project Management, Davide ha iniziato dal 2022 a completare corsi di formazione per adulti sulla Computerized System Validation.
Tra le varie esperienze lavorative Davide ha collezionato esperienza nei seguenti ambiti:

• Progetti di Validazione di sistemi computerizzati SCADA
• Progetti di Validazione di Macchine Automatiche in ambito STERILE(Isolatori, CRABS, HVAC)
• Progetti di Validazione di Macchine Automatiche di Packaging Secondario
• Validazione di sistemi computerizzati di Laboratorio QC

Melina si è laureata a pieni voti con lode in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel Marzo 2010 presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”, abilitandosi immediatamente dopo alla professione di Farmacista presso l’Ordine dei Farmacisti di Napoli.

A partire da Luglio 2010 ha intrapreso la carriera di ricercatrice  in ambito Farmaceutico lavorando per la multinazionale farmaceutica NOVARTIS a Siena.

Successivamente, da Luglio 2011, ha lavorato prima come Analista Microbiologico all’interno del reparto Controllo Qualità e poi, da Settembre 2012, come Process Engineer per supportate le attività di Bulk Production della prima citata NOVARTIS.  Durante tale ultima esperienza come Process Engineer ha ottenuto importanti certificazioni come:

• Lead Investigator per Deviazioni Maggiori/Critiche
• Change Control Coordinator
• SIX-SIGMA Green Belt Certified
• SME (Subject Matter Expert) per Human Errors all’ interno di tutti il network NOVARTIS.

Da Settembre 2016 ha assunto il ruolo di Global Project Manager presso l’azienda farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines prendendo parte ad un importante programma di 20 Milioni di Pounds volto all’irrobustimento di uno dei vaccini di punta della pipeline GSK con conseguente gestione di Technology Transfer negli impianti di produzione GMP, attività di sottomissione Regolatoria e di Supply Chain.

Da Ottobre 2017 ha assunto un ruolo di Global Manager presso un team internazionale nel global MSAT, il TLCM (Technical Life Cycle Management). In tale ruolo Melina ha guidato quattro boards x-funzionali – Implementation Committee – per diversi vaccini della pipeline GSK, lavorando con i siti GSK in tutto il mondo e con stakeholders globali e locali. Ha instituito e guidato poi un board volto alla gestione della Geographic Expansion dei vaccini per supportare la prontezza del lancio di ciascun prodotto in nuovi mercati nel mondo. Con una mentalità Agile, ha guidato l’introduzione di una piattaforma innovativa che raccoglie gli input end-to-end per ogni prodotto. Durante quest’ ultima esperienza come Global Manager ha ottenuto importanti certificazioni come:

• PMP
• Agile Certified Practitioner
• Scrum Master

Da Luglio 2022 Melina ha assunto il ruolo di Senior Manager presso un team internazionale nel global MSAT, il PMO (Project Management Office). In tale ruolo Melina è responsabile della gestione dei principali progetti e programmi globali strategici e tattici  dell’intera organizzazione GSK volti a migliorare e sostenere l’affidabilità della fornitura per i vaccini GSK, come il programma ONE PFS, Pre-Fillable Syringe (15 Milioni di Pounds) e svolgendo un ruolo chiave nella preparazione delle attività critiche necessarie al lancio di un prossimo vaccino nel 2023. Durante questa esperienza come Global Senior Manager ha assunto la guida di programmi di digitalizzazione esaltando l’utilizzo di piattaforme High Tech abbinate alle conoscenze PMP e Agile. Melina dimostra un costante interesse all’apprendimento e all’innovazione; sta infatti studiando per conseguire altre certificazioni nell’ambito del settore farmaceutico.

Alessandra si avvicina al mondo farmaceutico in veste di fornitore di sistemi di automazione per impianti chimico-farmaceutici come Perito Informatico specializzata nello sviluppo software, dove matura la sua esperienza nella gestione di sistemi computerizzati ad impatto GMP e Computer System Validation.
Successivamente entra a far parte del reparto ICT dell’azienda Molteni Farmaceutici in veste di referente per i sistemi informatici dell’area manufacturing appassionandosi sempre di più al Project Management ed alle best practice per l’erogazione di servizi ICT.

Certificazioni conseguite:

• ITIL Foundation dal 2018
• PMP® dal 2020
• ITIL 4 Foundation dal 2021

Da ormai 10 anni, Alessandra si occupa della gestione di progetti e collabora a stretto contatto con il reparto Assicurazione Qualità in veste di Quality Unit ICT. Tra le esperienze più rilevanti troviamo i seguenti progetti:

• Serializzazione – Track&Trace System (richiesto dalla Falsified Medicines Directive 2011/62/EU), progetto che ha visto il coinvolgimento di 10 fornitori, 12 National Competent Authorities, 7 partner esterni (CMO/MAH)
• Implementazione ERP SAP S/4 HANA, in sostituzione del vecchio gestionale AS400
• Sistema di sterilizzazione a ozono per la produzione di WFI
• Implementazione di sistemi di monitoraggio ambientale (QBMS, BMS, Contaparticelle)
• Introduzione di sistemi di collaboration O365 sulle linee di produzione 

Nel 2022 entra in LifeBee come Principal Consultant per accompagnare le aziende farmaceutiche verso la digitalizzazione e l’operational excellence

Marco ha conseguito una Laurea in Ingegneria Meccanica presso l’università “L.Vanvitelli” , ha maturato notevole esperienza in ambito farmaceutico spaziando i vari ambiti di riferimento (Software Development & Computer System Validation, Manufacturing, Engineering, Process and Cleaning, Quality Assurance, Packaging & Serialization) lavorando in varie multinazionali farmaceutiche (Janssen, Novartis, Abbvie, Catalent, Alfasigma, etc…), come parte integrante dei team di lavoro e in seguito come Project Manager per numerosi progetti su varie tematiche del mondo Pharma, nel rispetto delle stringenti norme GMP (Good Manufacturing Practice), applicando le più attuali ed efficaci tecniche/best practices del project management. Certificazioni in Project Management ed in Six-Sigma Lean Manufacturing

• ISIPM® – Base dal 2018
• PMP® dal 2020
• Green belt Six-Sigma dal 2017

Oltre alla consulenza nel mondo farmaceutico, Marco ha maturato una discreta esperienza e competenza nella docenza per gli adulti, conducendo corsi di formazione a carattere GMP in ambito aziendale.

Ivi ha conseguito una laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Genova e si è abilitata alla professione di Farmacista allo stesso anno presso l’Ordine dei Farmacisti di Genova.

Negli ultimi 5 anni ha maturato esperienza di Project Management in 3 multinazionali farmaceutiche seguendo diverse tipologie di progetti.

Ha iniziato la sua carriera a Gennaio 2017, presso GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines a Siena. Dopo un breve periodo in un ruolo più tecnico nel dipartimento di Manufacturing Science and Technology, ha iniziato a lavorare come Project Manager Associate all’interno di un programma globale (20M€) di robustezza di uno dei prodotti growth driver della GSK Vaccines division: gestendo e coordinando le attività e i team cross funzionali di 5 diversi progetti; dallo sviluppo del processo e del metodo analitico al trasferimento tecnologico in aree GMP (lotti di fattibilità, convalida processo e lotti GMP).

A Gennaio 2020 Ivi è entrata a far parte come Project Manager all’interno del Project Management Office di Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company, Italia; ruolo che ha ricoperto fino a Dicembre 2020.  A Gennaio 2021 all’interno della stessa azienda ha ricoperto il ruolo di Life-Cycle Implementation Project Manager all’interno di Global TechOps Supply Chain fino ad Agosto 2021.

Da Settembre 2021 Ivi ricopre il ruolo di Program Manager – Microbial Business Unit, in Lonza, nel sito di Visp, Svizzera.

Certificazioni in Project Management conseguite:

• PMP® dal 2020

Dimostra un continuo interesse ed entusiasmo per il Project Management, tenendosi aggiornata sulle nuove pratiche, le tendenze ed i trend internazionali in questo ambito.”