Introduzione
Le Good Calibration Practices (GCalP) sono un insieme di procedure che hanno come obiettivo quello di garantire l'accuratezza e la coerenza dei dati prodotti dai modelli e dagli strumenti di misurazione utilizzati in un determinato processo. La loro corretta applicazione garantisce la validità dei risultati di misura, ed è quindi fondamentale affinché l’utilizzatore possa fidarsi dei dati ottenuti, soprattutto per i controlli critici per assicurare la qualità del processo.
Durante il corso saranno illustrati i requisiti normativi e le linee guida applicabili alle attività e alle verifiche di taratura o calibrazione, indispensabili per definirne la pianificazione, l’esecuzione e la documentazione, soprattutto nel settore farmaceutico. Saranno presentati i principi fondamentali delle norme, inserendoli in situazioni tratte da contesti reali, con l’intento di fornire strumenti validi per sostenere e giustificare in modo appropriato la scelta e l’impiego delle migliori tecniche di analisi "Risk-based Approach", la gestione del "Quality System", l'avviamento del processo di "Commissioning&Qualification" e la frequenza della manutenzione per i sistemi di controllo.
La discussione di case study reali permetterà di comprendere in modo approfondito i concetti di calibrazione, taratura e verifica, illustrando i principali strumenti e le tecniche disponibili.
- Principi e definizioni
- Normative, requisiti tecnici e linee guida pertinenti ISO, CGMP, USP, ISA, ecc.
- Piping & Instrument Diagram (P&IDs)
- Risk Assessment per gli strumenti critici
- Pianificazione degli intervalli di verifica e razionali
- Campioni di riferimento
- Analisi dell’errore ammissibile nel LOOP
- Celle di pesatura
- Fondamenti della strumentazione di temperatura, portata, livello, pressione, celle di carico – aspetti pratici di installazione e di controllo in campo
- Documentazione
- Strumenti e attrezzature, gestione e manutenzione
Tavola rotonda e discussione dei punti chiave trattati durante il corso.
- QC/QA
- Manutenzione e tecnici di metrologia
- Personale del reparto tarature/validazioni
- Regolatorio
Esperienza del partecipante
È consigliata la conoscenza delle seguenti tematiche:
- Fondamenti di metrologia
- Conoscenza degli strumenti di misura
- Matematica e statistica di base
- Conoscenza degli standard di riferimento
- Comprensione delle procedure
Didattica interattiva. La conoscenza acquisita degli schemi e dati tecnici sarà applicata ad esempi pratici.
Docente/i
Luca Romizi
Luca è Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A. fiore all’occhiello del distretto toscano e all’avanguardia in Italia per le linee di riempimento di prodotti sterili processati sia in asepsi che a contaminazione controllata.
Si occupa del coordinamento e del controllo delle attività dell’ufficio validazione, documentazione, di progettazione pneumatica e schemi di processo da 25 anni.
Dopo gli studi negli anni 90 è fortemente ispirato dalla rivoluzione digitale e si impegna in varie attività nel settore tecnologico di informatica e di progettazione. Questa prima fase gli fornirà il modello di lavoro e un bagaglio essenziale di conoscenze.
Nel 2000 entra a far parte della CO.RI.M.A. (COstruzione RIparazione Macchine Automatiche) e nel ventennio successivo ha l’opportunità di accrescere le proprie competenze di pari passo con l’espansione aziendale, con l’evoluzione tecnologica e regolatoria del settore farmaceutico.
Da un certo punto in poi si impegna anche nella formazione ed è docente in numerosi progetti didattici interni, scuola-lavoro e master universitari. Il suo approccio è pratico, orientato allo scopo ed al principio delle cose, teso ad accendere la passione e la curiosità.
“Non esiste una strada giusta o una sbagliata esiste la nostra; la vera soddisfazione è poter fare la differenza”.
Corso online di 1 modulo:
11 giugno 2024 dalle h. 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 440,00 + IVA (entro il 21/05/2024)
Ordinaria: € 560,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 330,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
