Introduzione

I principi di Risk Management sono applicati in molte aree di business incluse finanza, assicurazione, sicurezza sul lavoro, salute pubblica, farmacovigilanza e dalle agenzie che regolano questi settori. La produzione e l’utilizzo di medicinali implicano necessariamente un certo grado di rischio, e il rischio relativo alla qualità stessa del prodotto è solo una delle componenti del rischio complessivo. Un approccio efficace alla gestione del rischio consente di assicurare un’elevata qualità del prodotto, fornendo un mezzo proattivo per identificare e controllare potenziali problematiche di qualità che emergono durante lo sviluppo e la produzione del farmaco. Inoltre, l’applicazione dei principi di Risk Assessment permette di migliorare la gestione di problematiche di qualità, facilitando decisioni più efficaci ed informate.

Questo corso ha lo scopo di fornire principi e strumenti necessari per l’applicazione del Quality Risk Management che possano essere applicati all’intero il ciclo di vita del prodotto farmaceutico, dallo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione, per assicurarne la qualità e sicurezza in ogni componente, dalle materie prime fino ai materiali di confezionamento.

  1. ICH Q9: la linea guida
  2. Overview sui tools per l’esecuzione del Risk Assessment
  3. L’applicazione dei tools: case studies esercizi pratici

Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità, Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.

Esperienza del partecipante

Conoscenza delle GMP di base.

 

Didattica interattiva con esercitazione pratica.

Docente/i
Antonella Ursini
Info

Antonella Ursini

Managing Director presso SeQure, a Business Unit of ARITHMOS srl
Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci. Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica. Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma. Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT di Verona e Oxford.

Valentina Terlizzi
Info

Valentina Terlizzi

GMP auditor & Quality Assurance Specialist, The CQA Company (an Arithmos Company)
Valentina ha oltre 11 anni di esperienza nell’ambito della qualità farmaceutica. Laureata in Biotecnologie industriali farmaceutiche all’università di Milano Bicocca, ha costruito la sua carriera come Quality Assurance presso due stabilimenti di produzione di principi attivi, appartenenti al gruppo Teva e al gruppo Menarini, in cui si occupava di assicurare la compliance alle regolamentazioni nazionali ed internazionali di tutte le attività legate al prodotto, a partire dall’audit ai fornitori delle materie prime, alla sua produzione e controllo fino alle fasi finali di distribuzione. La sua esperienza si è poi consolidata entrando a far parte di Mipharm, dove ha potuto seguire la qualità di un’ampia gamma di formulazioni di prodotto finito. Da settembre 2022 è entrata a far parte di The CQA Company, una società di Arithmos, con il principale ruolo di GMP auditor.

Corso online:

Modulo 1 | 24 marzo 2023 dalle ore 09:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 460,00 + IVA  (entro il 03/03/2023)

Ordinaria: € 580,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 300,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Confidenza con la linea guida ICH Q9 per il Risk Management
Risultato atteso
Applicare i principali tools di Risk Management in accordo alla linea guida ICH Q9

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>