Introduzione
Per le attrezzature utilizzate nella produzione dei medicinali immessi sul mercato o in sperimentazione clinica la qualifica e la convalida rappresentano aspetti fondamentali nel Sistema di Qualità dell’azienda e hanno lo scopo di garantire processi robusti e ripetibili, capaci di generare un prodotto medicinale conforme alle specifiche predefinite e sottomesse alle autorità.
Questo corso illustrerà e descriverà i concetti fondamentali e le principali linee guida che governano e definiscono le attività di qualifica e convalida in ambito farmaceutico. Si analizzerà il processo di Commissioning and Qualification (C&Q) degli impianti con particolare attenzione al ruolo dei costruttori di nuove macchine o impianti nel loro processo di convalida e l’importanza della collaborazione tra costruttore e utilizzatore finale.
Sulla base delle indicazioni presenti nell'Annex 15 delle Good Manufacturing Practices (GMP) e del metodo suggerito nelle Good Automated Manufacturing Practices (GAMP5®), verranno descritti e discussi i possibili approcci pratici alle attività di convalida per individuare il migliore, a seconda del contesto in studio, in grado di garantire, oltre alla conformità regolatoria, la verifica della performance ricercata e la qualità dei processi in ambito farmaceutico.
