Introduzione
Per le apparecchiature, gli impianti, le utenze e i sistemi utilizzati nella produzione dei medicinali immessi sul mercato o in sperimentazione clinica, la qualifica e la convalida rappresentano aspetti fondamentali nel Sistema di Qualità dell’azienda e hanno lo scopo di garantire processi coerenti e affidabili, capaci di generare un prodotto conforme alle specifiche predefinite sottoposte alle autorità.
Questo corso illustrerà e descriverà i concetti fondamentali e le principali linee guida che governano e definiscono le attività di qualifica e convalida in ambito farmaceutico. Si analizzerà il processo di Commissioning and Qualification (C&Q) degli impianti con particolare attenzione al ruolo dei costruttori di nuove macchine o impianti nel loro processo di messa in servizio e l’importanza della fiducia e della collaborazione tra costruttore e utilizzatore finale per l’ottenimento di una fornitura affidabile ed economicamente vantaggiosa.
Sulla base delle indicazioni presenti nell'Annex 15 delle Good Manufacturing Practices (GMP) e dei metodi suggeriti nelle linee guida più rilevanti ISPE BG Vol. 5 2°edizione, ISPE GAMP®5.2, ASTM E2500-20, ECA Integrated Qualification & Validation 2.2, verranno descritti e messi a confronto i possibili approcci pratici alle attività di CQV per individuare il migliore, a seconda del contesto specifico, in grado di fornire soluzioni adeguate ed efficaci.
1° Modulo:
– Introduzione – Il quadro normativo GMP
– La Validazione – Principi
– La Validazione – Contesto, Terminologia e Definizioni
– EU GMP ANNEX 15 – Evoluzione
– EU GMP ANNEX 15: Qualification and Validation
- Organizzazione e pianificazione per la qualifica e la convalida
- Documentazione e piano generale di convalida
- Fasi di qualifica per apparecchiature, impianti, utenze e sistemi
- Ri-qualifica
- Convalida del processo
- Verifica del trasporto
- Convalida dell’imballaggio
- Qualifica delle utilities
- Convalida dei metodi di prova
- Convalida della pulizia
- Controllo delle modifiche
– Analisi e confronto sulla Commissioning, Qualification e Verification (CQV)
- ISPE Baseline® Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition
- ASTM E2500-20 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- ECA Good Practice Guide: Integrated Qualification and Validation 2.2
2° Modulo:
– Esempi pratici di attività di C&Q applicando l’approccio delle ISPE Good Automated Manufacturing Practices (GAMP5®)
– Risk-based Approach: le modalità per l’identificazione e la valutazione del rischio in fase di qualifica e convalida
– La scelta della strategia di convalida e i razionali a supporto dell’uso delle attività di Commissioning in fase di qualifica e convalida (Leveraging)
– Commissioning case study su una linea di produzione per il confezionamento primario:
- Quali test includere e quando eseguirli “First Time Right”
- Test tipici CQV su una linea di riempimento in asepsi
– Calcolo dell’efficienza di produzione: dalla DIN 8743 alla UNI EN 415-11:2022
– La trasformazione digitale e la convalida computerizzata: quali opportunità?
Tavola rotonda e discussione dei punti chiave trattati durante il corso.
Personale operante in QC/QA, nel reparto di ingegneria, validazioni, produzione e personale tecnico coinvolto nel Technology Transfer e convalida di processo.
Didattica interattiva.
Docente/i
Luca Romizi
Luca è Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A. fiore all’occhiello del distretto toscano e all’avanguardia in Italia per le linee di riempimento di prodotti sterili processati sia in asepsi che a contaminazione controllata.
Si occupa del coordinamento e del controllo delle attività dell’ufficio validazione, documentazione, di progettazione pneumatica e schemi di processo da 25 anni.
Dopo gli studi negli anni 90 è fortemente ispirato dalla rivoluzione digitale e si impegna in varie attività nel settore tecnologico di informatica e di progettazione. Questa prima fase gli fornirà il modello di lavoro e un bagaglio essenziale di conoscenze.
Nel 2000 entra a far parte della CO.RI.M.A. (COstruzione RIparazione Macchine Automatiche) e nel ventennio successivo ha l’opportunità di accrescere le proprie competenze di pari passo con l’espansione aziendale, con l’evoluzione tecnologica e regolatoria del settore farmaceutico.
Da un certo punto in poi si impegna anche nella formazione ed è docente in numerosi progetti didattici interni, scuola-lavoro e master universitari. Il suo approccio è pratico, orientato allo scopo ed al principio delle cose, teso ad accendere la passione e la curiosità.
“Non esiste una strada giusta o una sbagliata esiste la nostra; la vera soddisfazione è poter fare la differenza”.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 22 settembre 2025 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 23 settembre 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 785,00 + IVA entro l’01/09/2025
Ordinaria: € 965,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
