Introduzione
Le Good Manufacturing Practices (GMP) rappresentano la normativa di riferimento che le officine farmaceutiche sono tenute ad applicare e rispettare per ottenere e mantenere l’autorizzazione alla produzione. Non meno importante, l’adesione alle GMP assicura che i diversi lotti prodotti siano tra loro consistenti e conformi agli standard di qualità definiti in specifica, risultando in ultima analisi sicuri ed efficaci per i pazienti.
La funzione Assicurazione Qualità (Quality Assurance, QA) svolge proprio questo importante ruolo: garantire la qualità dei prodotti, monitorando la compliance dei processi rispetto alle norme e alle procedure specifiche.
Il personale QA è quindi chiamato a conoscere ruoli e responsabilità declinati dalle GMP e i requisiti di compliance per un Sistema di Qualità funzionale, che assicuri il monitoraggio, la supervisione e il continuo miglioramento dei processi in essere.
Il corso si propone di fornire una panoramica dei requisiti essenziali delle GMP, con un’attenzione particolare alla gestione dei processi di qualità e alle responsabilità del QA, anche tramite la presentazione di esempi ed esercitazioni sulla gestione documentale dei processi e sulle attività necessarie a supporto di deviazioni, modifiche e validazioni.
Corso realizzato in collaborazione con AboutAcademy
Il corso è focalizzato sui seguenti argomenti:
- La figura del Responsabile QA: cosa si aspettano le GMP
- Requisiti organizzativi e strutturali (Organigrammi, Ruoli e Responsabilità, Facilities)
- Requisiti di qualità (sistema documentale e ciclo di vita del documento, gestione dei documenti di qualifica e training del personale)
- Deviazioni, CAPA e Changes
- Preparazione alle differenti tipologie di audits
Esempi pratici ed esercitazioni su:
- Job Description: scrittura di una specifica Job Description relativa ad un ruolo da Organigramma GMP
- Redazione di una Standard Operating Procedure (SOP): suggerimenti pratici per la definizione del processo da descrivere, l’uso dei diagrammi di flusso e la scrittura efficace della procedura
- Simulazione di un evento avverso gestito da un team dedicato, scrittura di un report di deviazione e gestione di azioni correttive e preventive (CAPA)
- Esercitazione pratica su tutte le fasi di un audit (programmazione, preparazione, conduzione e reportistica)
Il corso si rivolge al personale della funzione Assicurazione Qualità di un’azienda farmaceutica, di nuova assunzione o che opera da poco nel ruolo QA, per approfondire le tematiche GMP mediante l’aiuto di esercitazioni pratiche oppure a chi non ha esperienza pregressa nel ruolo ma è interessato ad intraprendere questo percorso professionale.
Parte teorica seguita da esempi ed esercitazioni pratiche.
Docente/i
Antonella Ursini
Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.
Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.
Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.
Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT-Evotec di Verona e Oxford.
Damiano Papini
Laureato in Chimica nel 1988 presso l’Università di Padova e diplomato MBA presso il CUOA Management School di Altavilla (VI) nel 2011.
Dopo la Laurea ha lavorato per circa due anni come Visiting Scientist presso la School of Pharmacy, Kansas University occupandosi di formulazioni a rilascio controllato.
Ha una pluriennale esperienza nell’industria chimica e farmaceutica, acquisita attraverso incarichi diversi e di crescente responsabilità in varie aree funzionali (di Ricerca e Sviluppo, Manufacturing, Controllo e Assicurazione Qualità), sia in società italiane sia in multinazionali, in particolare presso il centro di ricerca GlaxoSmithKline dal 1992 al 2010 e presso Aptuit-Evotec dal 2011 al 2013.
Nel suo percorso lavorativo è stato attivamente coinvolto nella gestione di progetti di ricerca, nello sviluppo di nuovi prodotti e nella progettazione e messa in opera di nuovi laboratori e reparti, incluso l’ottenimento di licenze per la produzione sia di API sia di Prodotto finito, maturando esperienze dirette con FDA, AIFA e altri Enti di tutto il mondo, avendo depositato Drug Master Files e Dossier Tecnici da Fase I a NDA/MAA e partecipato a innumerevoli ispezioni autorizzative.
Dal 2014 ha scelto di operare come Libero Professionista occupandosi di quality management, auditing e formazione.
Corso online di 1 modulo della durata di 4 ore:
04 novembre 2024 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 480,00 + IVA (entro il 14/10/2024)
Ordinaria: € 600,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 390,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
