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Gli Affari Regolatori nascono con l’intento di proteggere la salute pubblica, controllare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici, medicinali, dispositivi medici (MD), dispositivi per diagnostica in vitro (IVD), integratori alimentari, e tra gli altri anche i cosmetici.

Il settore medicale è in continua evoluzione ed è sempre più competitivo. Di conseguenza le normative diventano sempre più severe e stringenti.

Si propende sempre più ad avere un assetto regolatorio uguale per ciascun stato membro dell’Unione Europea; per armonizzare tutte le procedure (ad esempio, attraverso il RE 536/2014, l’MDR 2017/45 e l’IVDR 2017/46) ma, spesso, vengono applicati decreti attuativi nazionali che rendono variegato e complesso il panorama regolatorio.

I professionisti degli Affari Regolatori (anche conosciuti come Regulatory Affairs Specialists) devono districarsi tra diverse normative, regolamenti e decreti attuativi per ottemperare alle responsabilità relative alla compliance normativa, alle sottomissioni, alle certificazioni, al mantenimento dei dossier, etc.

L’attività regolatoria è un processo complesso che richiede la presenza di più professionisti, ciascuno con competenze diverse – in ambito tecnico, scientifico, amministrativo e di soft skills.

I corsi in ambito regolatorio sono rivolti a tutti coloro che operano nel mondo dei farmaci, dispositivi medici (MD), in vitro (IVD), integratori alimentari, e cosmetici che hanno interesse ad acquisire e / o ad aggiornare gli aspetti regolatori attraverso il confronto con gli esperti.