Introduzione

La Qualità rappresenta il requisito essenziale nella gestione dei Sistemi di Farmacovigilanza, nonché la garanzia della loro Compliance. Le GVP (Good Pharmacovigilance Practices) sono le indicazioni fornite dall’EMA per semplificare la gestione dei sistemi di farmacovigilanza nell’Unione Europea, e rappresentano le indicazioni da seguire per soddisfare i requisiti legislativi. È quindi indispensabile conoscere in maniera esaustiva e completa quanto richiesto dalle GVP per la gestione di Qualità dei Sistemi di Farmacovigilanza, al fine di garantire il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, la valutazione del relativo rapporto rischio-beneficio e del benessere dei pazienti in modo efficace.
L’obiettivo del corso è quello di condividere le conoscenze necessarie per gestire ed implementare:

  • le segnalazioni
  • le GVP
  • gli audit
  • i documenti
  • la compliance
  • le deviazioni
  • i cambiamenti
  • le ispezioni di farmacovigilanza.

Sarà discusso il know-how necessario per implementare e gestire la Compliance all’attuale legislazione europea in materia di Farmacovigilanza, in modo da assicurare all’azienda l’Inspection Readiness.
Saranno infine rivisti i principi per il coinvolgimento e la gestione dei fornitori esterni che possono essere necessari per queste attività.

Durante il corso saranno affrontati i seguenti argomenti:

  • Gestione della qualità in Farmacovigilanza: modello ISO-like
    • Il sistema di qualità dell’azienda
    • Key Performance Indicator (KPI)
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP): compliance, requisiti e interpretazione
  • Pianificazione e gestione degli Audit
    • analisi del rischio
    • programmazione degli Audit
    • tipologie di Audit (Remote Audit vs On-site)
  • Gestione delle Parti Terze, Contratti e Pharmacovigilance Agreement (PVA), Oversight
  • Monitoraggio della Compliance e KPI
  • Gestione dei Corrective and Preventative Action Plans (CAPA) e delle deviazioni in Farmacovigilanza
  • Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Inspection Readiness
  • Gestione del cambiamento in Farmacovigilanza
  • Domande e risposte*.

*La sessione finale di domande e risposte è parte integrante del programma: la docente risponderà alle domande rimaste in sospeso o alle nuove richieste di chiarimento da parte dei partecipanti.

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di Farmacovigilanza, tra cui Responsabili di Farmacovigilanza, Drug Safety Officer, Pharmacovigilance Assistant, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV), Responsabili di Qualità (QA) e Auditor.

 Esperienza del partecipante

Trattandosi di un corso di approfondimento, è importante che il partecipante abbia maturato una esperienza di almeno 1 anno nella Farmacovigilanza o in Quality Assurance/Quality Compliance.

Il corso sarà basato sulla interattività tra docente e partecipanti, dando la possibilità di approfondire le varie tematiche attraverso il dibattito e la condivisione di esempi pratici e situazioni reali.

Per aumentare l’interattività del corso e l’approccio pratico, il corso prevede la partecipazione di un massimo di 12 persone.

Docente/i
Daniela Marcozzi
Info

Daniela Marcozzi

Head of R&D Quality & Compliance - Fidia Farmaceutici SpA
Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP. Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions.  Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell'industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:
  • La Compliance Regolatoria
  • L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
  • La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
  • Il miglioramento continuo dell'organizzazione e dei suoi processi.
Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come "Lead Auditor". È inoltre qualificata come "Lead Auditor GVP" in conformità con il Modulo IV GVP dell'UE (IV.B.3.1.2). Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:
  • GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
  • SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
  • AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
  • ISOP (International Society of Pharmacovigilance).
Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato "La sperimentazione Clinica in Italia" e "Manuale di audit di farmacovigilanza" nell'ambito dell'attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Corso online in 4 moduli:

Modulo 1 | 20 Aprile 2021 dalle 14.30 alle 18.00

Modulo 2 | 22 Aprile 2021 dalle 14.30 alle 18.00

Modulo 3 | 27 Aprile 2021 dalle 14.30 alle 18.00

Modulo 4 | 29 Aprile 2021 dalle 14.30 alle 18.00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso è a numero chiuso: massimo 12 partecipanti.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 1.230,00 + IVA  (entro il 23/03/2021)

Ordinaria: € 1.430,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*€ 800,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Analizzare e valutare tutti i requisiti regolatori incluse le GVP
Risultato atteso
Avere una conoscenza approfondita di tutti i processi critici di Farmacovigilanza
Risultato atteso
Implementare e gestire la Compliance alle GVP, assicurando all’azienda l’Inspection Readiness

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.</em></p>

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