Introduzione
Per le apparecchiature, gli impianti, le utenze e i sistemi utilizzati nella produzione dei medicinali immessi sul mercato o in sperimentazione clinica la qualifica e la convalida rappresentano aspetti fondamentali nel Sistema di Qualità dell’azienda e hanno lo scopo di garantire processi coerenti e affidabili, capaci di generare un prodotto conforme alle specifiche predefinite sottoposte alle autorità.
Questo corso illustrerà e descriverà i concetti fondamentali e le principali linee guida che governano e definiscono le attività di qualifica e convalida in ambito farmaceutico. Si analizzerà il processo di Commissioning and Qualification (C&Q) degli impianti con particolare attenzione al ruolo dei costruttori di nuove macchine o impianti nel loro processo di messa in servizio e l’importanza della fiducia e della collaborazione tra costruttore e utilizzatore finale per l’ottenimento di una fornitura affidabile ed economicamente vantaggiosa.
Sulla base delle indicazioni presenti nell'Annex 15 delle Good Manufacturing Practices (GMP) e dei metodi suggeriti nelle linee guida più rilevanti ISPE BG Vol. 5 2°edizione, ISPE GAMP®5.2, ASTM E2500-20, ECA Integrated Qualification & Validation 2.2, verranno descritti e messi a confronto i possibili approcci pratici alle attività di CQV per individuare il migliore, a seconda del contesto specifico, in grado di fornire soluzioni adeguate ed efficaci.
