Introduzione
Tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica devono avere oggi competenze specifiche in materia di protezione dei dati personali e di integrità dei dati clinici. La normativa GDPR ha portato le aziende a modificare il loro approccio alla gestione dei dati, che deve essere basato sulla consapevolezza delle conseguenze degli errori, sia intenzionali che inconsapevoli, e sulla necessità di una attenta qualifica dei fornitori.
Una corretta produzione e gestione della documentazione di studio, inoltre, concorre a pieno titolo al successo di una sperimentazione clinica.
Durante il corso, le docenti uniranno la loro personale esperienza per creare un ponte di confronto e collaborazione tra i requisiti di legge in ambito GCP e la gestione legale dei dati e della documentazione in campo GDPR.
- La protezione dei dati tra GCP e GDPR
- Le categorie dei dati personali e il loro trattamento
- Il consenso informato e l’informativa privacy
- Il Data Protection Officer (DPO)
- Differenze tra pseudonimizzazione e anonimizzazione
- Il data breach
- Integrità del dato: strumenti e comportamenti adeguati
- Sanzioni: come evitarle
- Analisi dei ruoli e documenti chiave
- La qualifica dei fornitori alla luce della GCP e del GDPR
- Data Protection Impact Assessment (DPIA)
- Adempimenti tra GCP e GDPR
Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso gli sponsor, le CRO, le strutture ospedaliere e le Fondazioni.
In particolare, il corso è rivolto a:
- QA Manager, che vogliano approfondire la conoscenza del GDPR e valutarne più attentamente le implicazioni;
- CRA e PM che vogliano avere una conoscenza di base del GDPR e analizzarne le ripercussioni sulle loro attività di routine;
- Legali impiegati in azienda o free-lance che siano interessati a osservare l’applicazione del GDPR nella conduzione pratica degli studi clinici.
- Persone che svolgano un ruolo all’interno di aziende o di strutture ospedaliere in unità quali, per esempio, HR, Compliance e IT, a cui vengano delegati adempimenti privacy.
Esperienza del partecipante
Buona conoscenza del contesto della ricerca clinica.
Corso online altamente interattivo. Durante le presentazioni sarà lasciato spazio alla discussione, stimolando domande e interventi.
Docente/i
Marisa Giro
Marisa Giro ha una lunga e diversificata esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche, CRO, sia internazionali che nazionali, e centri clinici.
Svolge attività di oversight per assicurare un’adeguata performance dei team di ricerca e conduce audit in Europa e in paesi emergenti. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e lo svolgimento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere.
Tiene corsi su specifiche tematiche legate agli studi clinici, come la GCP, la gestione degli essential records, la conduzione degli audit. In collaborazione con esperti di diverse discipline, organizza training su argomenti quali l’interazione e la comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, la gestione del farmaco sperimentale (GMP) e la protezione dei dati (GDPR).
Giulia Pozzato
Responsabile per la Protezione dei dati personali (Data Protection Officer) e consulente legale specializzato in privacy e compliance. Attualmente impegnata come libera professionista nella fornitura di servizi di consulenza e di formazione privacy nell’ambito sanitario e della ricerca clinica. Cultore della materia nella Cattedra di Informatica Giuridica, comprendente la Protezione dei dati personali, presso la Facoltà di Giurisprudenza dell’Università degli Studi di Milano.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 13 novembre 2024 dalle 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 15 novembre 2024 dalle 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 790,00 + IVA (entro il 23/10/2024)
Ordinaria: € 970,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 565,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Ilaria Butta
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.