Introduzione
Le Good Manufacturing Practices (GMP) rappresentano la normativa di riferimento che le officine farmaceutiche sono tenute ad applicare e rispettare per ottenere e mantenere l’autorizzazione alla produzione. Non meno importante, l’adesione alle GMP assicura che i diversi lotti prodotti siano tra loro consistenti e conformi agli standard di qualità definiti in specifica, risultando in ultima analisi sicuri ed efficaci per i pazienti.
La funzione Assicurazione Qualità (Quality Assurance, QA) svolge proprio questo importante ruolo: garantire la qualità dei prodotti, monitorando la compliance dei processi rispetto alle norme e alle procedure specifiche.
Il personale QA è quindi chiamato a conoscere ruoli e responsabilità declinati dalle GMP e i requisiti di compliance per un Sistema di Qualità funzionale, che assicuri il monitoraggio, la supervisione e il continuo miglioramento dei processi in essere.
Il corso si propone di fornire una panoramica dei requisiti essenziali delle GMP, con un’attenzione particolare alla gestione dei processi di qualità e alle responsabilità del QA, anche tramite la presentazione di esempi ed esercitazioni sulla gestione documentale dei processi e sulle attività necessarie a supporto di deviazioni, modifiche e validazioni.
