Introduzione
Le Good Calibration Practices (GCalP) sono un insieme di procedure che hanno come obiettivo quello di garantire l'accuratezza e la coerenza dei dati prodotti dai modelli e dagli strumenti di misurazione utilizzati in un determinato processo. La loro corretta applicazione garantisce la validità dei risultati di misura, ed è quindi fondamentale affinché l’utilizzatore possa fidarsi dei dati ottenuti, soprattutto per i controlli critici per assicurare la qualità del processo.
Durante il corso saranno illustrati i requisiti normativi e le linee guida applicabili alle attività e alle verifiche di taratura o calibrazione, indispensabili per definirne la pianificazione, l’esecuzione e la documentazione, soprattutto nel settore farmaceutico. Saranno presentati i principi fondamentali delle norme, inserendoli in situazioni tratte da contesti reali, con l’intento di fornire strumenti validi per sostenere e giustificare in modo appropriato la scelta e l’impiego delle migliori tecniche di analisi "Risk-based Approach", la gestione del "Quality System", l'avviamento del processo di "Commissioning&Qualification" e la frequenza della manutenzione per i sistemi di controllo.
La discussione di case study reali permetterà di comprendere in modo approfondito i concetti di calibrazione, taratura e verifica, illustrando i principali strumenti e le tecniche disponibili.
