Scopri il corso

Farmacovigilanza: la gestione delle terze parti

Qualità e successo negli audit e nelle ispezioni relative alla farmacovigilanza gestita da un fornitore esterno

Data

29 Settembre 2020

Location

Amsterdam

Lingua

Inglese

Farmacovigilanza: la gestione delle terze parti

L'implementazione di un sistema di farmacovigilanza efficace è in cima alla lista delle priorità delle aziende farmaceutiche. La gestione della farmacovigilanza è un obbligo normativo per tutte le società in possesso di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) o di un’autorizzazione alla produzione (AP). Gli aggiornamenti e gli obblighi legislativi in materia di farmacovigilanza sono aumentati in modo significativo e hanno reso la gestione dei processi correlati complessa e costosa. Per questi motivi, ricorrere all'esternalizzazione di determinati processi può essere una soluzione.

Tuttavia, la gestione di fornitori esterni richiede naturalmente la supervisione da parte del titolare dell'AIC/AP e la preparazione e la gestione di un'adeguata documentazione di supporto, in modo che il processo possa essere controllato e affidabile. In particolare, la gestione di terzi può prevedere un approccio diversificato secondo la procedura di autorizzazione del prodotto farmaceutico, identificando diversi tipi e livelli di responsabilità per gli attori coinvolti.

Questo corso:

  • Fornirà una panoramica sugli aspetti chiave relativi agli audit dei fornitori di servizi da parte del titolare dell’AIC o delle ispezioni dell'autorità regolatorie
  • Approfondirà su ciò che determina il successo di un audit o di un'ispezione indipendentemente dai risultati
  • Fornirà informazioni pratiche e consigli sulle attività che i fornitori di servizi possono svolgere
  • Le chiavi per preparare e gestire efficacemente audit e/o ispezioni, nonché per ottenere informazioni dettagliate sui ruoli e sulle aspettative dei diversi attori

Il corso approfondirà i seguenti aspetti:

  • Breve analisi della legislazione in vigore
  • Il concetto della supervisione del fornitore dei servizi di farmacovigilanza, incluso l'uso di key performance indicators (KPI)
  • Informazioni pratiche e consigli sulle attività dei fornitori di servizi
  • Implementazione di una corretta supervisione del Safety Data Exchange Agreement (SDEA) con i fornitori di servizi
  • Analisi della struttura contrattuale
  • Aspetti chiave relativi agli audit
  • Aspetti chiave relativi alle ispezioni da parte delle autorità regolatorie


Lingua del corso

Il corso si terrà in inglese

Parminder Kaur
Parminder Kaur CEO & EU QPPV at RegPak BioPharma Consulting

Parminder Kaur è proprietaria di RegPak BioPharma Consulting, con sede ad Amsterdam (Paesi Bassi) e Bucarest (Romania). RegPak fornisce servizi di consulenza in affari regolatori e farmacovigilanza.
Nel 2019, Parminder ha avviato una CRO per dispositivi medici.

Ha svolto un ruolo importante nell’impostazione dei sistemi interni di affari regolatori e di farmacovigilanza in conformità con le normative europee di varie società; ha assistito varie società durante le ispezioni e gli audit condotti dalle autorità regolatorie europee.

Parminder ha ricevuto numerosi riconoscimenti internazionali per la sua esperienza e i suoi continui sforzi nel promuovere la conoscenza attraverso programmi educativi.

Parminder è stata relatrice, partecipando a diverse tavole rotonde, e docente in varie conferenze internazionali.

Questo corso è rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nella gestione di terze parti che si occupano della farmacovigilanza in aziende biofarmaceutiche (responsabile della farmacovigilanza, quality assurance, regulatory, legale, approvvigionamento), ai produttori di dispositivi medici o fornitori di servizi di farmacovigilanza e consulenti in materia.

Lezioni frontali, discussioni ed esercitazioni

Il corso si terrà ad Amsterdam


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 880,00 + IVA  entro il 01/09/2020

Ordinaria€ 990,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 905,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademia - P.A.

La quota comprende: ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

990.00 €

Early Bird

martedì 1 settembre 2020

890.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

1 giorno

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere l'importanza dei key performance indicators (KPI) per quanto riguarda il sistema di gestione della farmacovigilanza

  • Approfondire le tematiche delle ispezioni sulla farmacovigilanza e sulle principali attività in materia

  • Garantire la conformità delle valutazioni del rischio, le azioni preventive e le azioni sia correttive sia preventive (CAPA)

  • Comprendere i processi, le attività e la documentazione che devono essere revisionati e come impostare di conseguenza la propria logistica

  • Imparare dai consigli pratici per utilizzarli quotidianamente

I Feedback dei partecipanti

Valutazione pratica di come approcciare all'analisi dei rischi

Utilità delle informazioni acquisite

Insegnanti molto esperti e molto bravi nella comunicazione

Docente preparato sull'argomento, disponibile al confronto con i partecipanti, esaustivo nelle spiegazioni

Chiarezza espositiva e conoscenza dei contenuti da parte del docente

Il corso mi ha dato esempi chiari

Potrebbe interessarti anche

Chiudi il menu
×
×

Carrello

Farmacovigilanza: la gestione delle terze parti

information request

Farmacovigilanza: la gestione delle terze parti

richiesta informazioni

Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Informativa Privacy
Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti e relatori, board scientifico, aziende che sponsorizzano la conferenza) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, 
cliccando su questo link.