WEEK END 1: 26 e 27 settembre 2025

MODULO 1 | venerdì 26 settembre 2025           ore 14.00-18.00
A cura di Life Science Academy;  Andrea Pucci  e Antonella Ursini

  • Presentazione del percorso formativo
  • Il valore del ruolo del QA
  • Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 27 settembre 2025           ore 09.00-13.00 e 14:00-17:30
A cura di Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

  • ICH Good Clinical Practice E6 R3
  • Regolamento Europeo 536/2014
  • Specificità locali
    • Legge 11 gennaio 2018 n 3
    • Decreto CRO/ Requisiti del QA
    • Fasi I
    • Assicurazione
    • Studi no-profit
  • GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 10 e 11 ottobre 2025

MODULO 3 | venerdì 10 ottobre 2025                 ore 09.00-13.00 e 14:00-17:30
A cura di Maurizio Cuocolo

Quadro normativo internazionale – Background regolatorio
Definizione del Sistema Qualità

  • Principi e obiettivi
  • Modello ISO
  • Implementazione e Funzionamento nelle GxP
  • Analisi dei processi
  • Gestione rischi
  • Deviazioni e Azioni Correttive
  • Azioni Preventive
  • Miglioramento continuo
  • la Root cause analysis legata alla gestione del CAPA
  • il sistema di qualità secondo le GxP non solo ISO

MODULO 4 | sabato 11 ottobre 2025                    ore 09.00-13.00   
A cura di Maurizio Cuocolo

Definizione dei documenti di qualità

  • Organigrammi
  • Ruoli e responsabilità
  • Job Description
  • Conflitti di interesse
  • Policy
  • SOP
  • Moduli e modelli
  • Manuali/Working Instruction (WI)
  • Piani di qualità/progetto
  • Ciclo di vita del documento
  • Quality Technical Agreement

WEEK END 3: 24 e 25 ottobre 2025

MODULO 5 | venerdi 24 ottobre 2025                  ore 09:30-13:00
A cura di Stefano Piccoli

Data Integrity: che cosa è e perché e importante
Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials: cenni

MODULO 6 | venerdì 24 ottobre 2025                   ore 14:00-18.00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

  • Sistema Qualità e convalida
  • QA e Team di convalida
  • Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 7 |  sabato 25 ottobre 2025               ore 09:00-13:00 e 14:00-17:30
A cura di Andrea Pucci

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

  • Analisi dei bisogni formativi
  • Pianificazione e consuntivo del training annuale
  • Gestione della documentazione degli eventi formativi
  • Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

  • Archivi cartacei ed elettronici
  • Archivi a breve e a lungo termine
  • Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 07 e 08 novembre 2025

 MODULO 8 | venerdi 07 novembre 2025                             ore 14:00-18:00
a cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

  • Aspetti generali di qualità dei documenti
  • La galleria degli Orrori Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
  • Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 9 | sabato 08 novemrbe 2025                               ore 09.00-13.00 e 14:00-17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

  • Introduzione agli audit
  • Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
  • Programmazione degli audit
  • Tipologie di audit
  • Il flusso di un tipico audit
  • Gestione delle osservazioni
  • Reportistica e follow-up
  • Principali problemi operativi

WEEK END 5: 21 e 22  novembre 2025

MODULO 10 | venerdi 21 novembre 2025                          ore 09.00-13.00
A cura di Andrea Pucci  e Francesca Preite

  • Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
  • Concetto di Delega e Oversight

Il Contratto nella ricerca clinica:

  • La definizione del Contratto;
  • Le principali Clausole contrattuali

MODULO 11 | venerdi 21 novembre 2025                          ore 14.00-18.00
A cura di Rappresentante AIFA  – In attesa di conferma

Ispezioni

MODULO 12 |sabato 22 novembre 2025                             ore 09.00-13.00
A cura di Andrea Pucci

Ispezioni ed audit: quali le differenze?

  • Come prepararsi alle ispezioni
  • Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
  • Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
  • Le non conformità più comuni
  • Prevenire è meglio che curare
  • Discussione

Lavorare in Qualità

  • I costi della non qualità
  • Auditor vs auditee: quali le interazioni possibili?
  • Il QA: un mostro o un problem solver?
  • Lesson learned
  • Conclusioni
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