Introduzione
Il corso è sold out.
Stiamo progettando una nuova edizione. Contattateci per maggiori informazioni roberta.alberti@lsacademy.com
Perché un percorso sul Clinical Quality Assurance?
Il Quality Assurance Manager in ricerca clinica è una figura critica vista la grande importanza della qualità in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco.
La qualità e la figura del QA sono un presupposto essenziale per assicurare sia la protezione dei soggetti inseriti negli studi, sia l’integrità e di conseguenza l’attendibilità dei dati raccolti. Ogni passaggio di uno studio clinico, dal calcolo statistico alla redazione del rapporto finale dello studio, dalla produzione del farmaco sperimentale alla verifica dei fornitori, deve essere inserito in un robusto sistema di qualità, che ne assicuri l’aderenza alle normative e l’adeguatezza e la coerenza con le policy aziendali.
La presenza di un Quality Assurance è necessaria presso qualunque tipologia di sponsor di studi clinici (profit e no-profit). Inoltre, per quanto riguarda le CRO e le unità cliniche che conducono studi di Fase I, la figura non solo è necessaria, ma deve anche possedere i requisiti stabiliti dal DM 15.11.2011
Quale è l’obiettivo del percorso?
Lo scopo del corso è quello di fornire le conoscenze essenziali per essere in grado di sviluppare e mantenere un sistema di qualità nella ricerca clinica, attraverso un percorso della durata di 64,5 ore, partendo dalla normativa di riferimento, passando per i concetti chiave della definizione di un sistema di qualità, per poi arrivare agli audit e alle ispezioni.
Il corso fornisce le conoscenze e gli strumenti che permettono di verificare l’aderenza ai principi di qualità, competenze necessarie a chi vuole ricoprire sia il ruolo di Quality Assurance Manager, sia quello di auditor.
Saranno analizzati ruoli e competenze, attraverso la condivisione di esperienze pratiche riportate dagli esperti del settore.
Potrò anche andare oltre?
La partecipazione al corso permette di acquisire un bagaglio tecnico-pratico di competenze utile per calarsi in una realtà lavorativa molto specialistica, che segue regole e consuetudini specifiche.
In aggiunta può contribuire all’adempimento di quanto previsto dal DM CRO 15 Novembre 2011 (art 3, 1-b) e alla determina AIFA n. 809/2015 per le sperimentazioni di Fase I.
Con il patrocinio di 
