WEEK END 1: 29 e 30 settembre 2023
MODULO 1 | venerdì 29 settembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Antonella Ursini
- Presentazione del percorso formativo.
- Il valore del ruolo del QA
- Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica
MODULO 2 | sabato 30 settembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Celeste Cagnazzo
Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica
- ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
- Regolamento Europeo 536/2014
- Specificità locali
- Legge 11 gennaio 2018 n 3
- Decreto CRO/ Requisiti del QA
- Fasi I
- Assicurazione
- Studi no-profit
- GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici
WEEK END 2: 06 e 07 ottobre 2023
MODULO 3 | venerdì 6 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi
Quadro normativo internazionale – Background regolatorio
Definizione del Sistema Qualità
- Principi e obiettivi
- Modello ISO
- Implementazione e Funzionamento nelle GxP
- Analisi dei processi
- Gestione rischi
- Deviazioni e Azioni Correttive
- Azioni Preventive
- Miglioramento continuo
MODULO 4 | sabato 07 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Daniela Marcozzi
Definizione dei documenti di qualità
- Organigrammi
- Ruoli e responsabilità
- Job Description
- Conflitti di interesse
- Policy
- SOP
- Moduli e modelli
- Manuali/Working Instruction (WI)
- Piani di qualità/progetto
- Ciclo di vita del documento
WEEK END 3: 20 e 21 ottobre 2023
MODULO 5 | venerdì 20 ottobre dalle ore 09:30 alle ore 13:00
A cura di Stefano Piccoli
Data Integrity:
• Che cosa è e perché e importante
• Il contesto normativo
• Dati cartacei ed elettronici: il principio ALCOA
• Problemi relativi alla integrità dei dati. Quali conseguenze per la salute del paziente?
MODULO 6 | venerdì 20 ottobre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi e Francesca Preite
- Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
- Concetto di Delega e Oversight (D. Marcozzi)
Il Contratto nella ricerca clinica:
- La definizione del Contratto
- Le principali Clausole Contrattuali (F. Preite)
MODULO 7 | sabato 21 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Marisa Giro
Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica
- Analisi dei bisogni formativi
- Pianificazione e consuntivo del training annuale
- Gestione della documentazione degli eventi formativi
- Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale
Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio
- Archivi cartacei ed elettronici
- Archivi a breve e a lungo termine
- Modalità e tempi di archiviazione
WEEK END 4: 10 e 11 novembre 2023
MODULO 8 | venerdì 10 novembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado
Verifiche della qualità dei documenti
- Aspetti generali di qualità dei documenti
- La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
- Documenti cartacei ed elettronici
MODULO 9 | sabato 11 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado
Audit
- Introduzione agli audit
- Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
- Programmazione degli audit
- Tipologie di audit
- Il flusso di un tipico audit
- Gestione delle osservazioni
- Reportistica e follow-up
- Principali problemi operativi
WEEK END 5: 24 e 25 novembre 2023
MODULO 10 | venerdì 24 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Rappresentante AIFA in attesa di conferma
Ispezioni
- Come prepararsi alle ispezioni
- Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
- Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
- Le non conformità più comuni
- Prevenire è meglio che curare
- Discussione
MODULO 11 | sabato 25 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier
QA e convalida sistemi computerizzati
- Sistema Qualità e convalida
- QA e Team di convalida
- Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati
MODULO 12 | sabato 25 novembre dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Marisa Giro
Lavorare in Qualità
- I costi della non qualità
- Il ruolo del “QA Help Desk”: fantascienza?
- Lesson learned
- Conclusioni
Il percorso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso tutte le tipologie di sponsor (industrie farmaceutiche, strutture ospedaliere, le fondazioni e i gruppi cooperativi di ricerca clinica) e presso le CRO.
In particolare, le figure che possono essere interessate a questo corso sono:
- QA junior, che vogliono ampliare le competenze specifiche del ruolo;
- CRA e PM che vogliano esplorare nuove possibilità di carriera;
- Neo-laureati che abbiano interesse ad intraprendere l’attività di Quality Assurance Manager
- Tutti coloro che vogliono ampliare le conoscenze su una corretta e consapevole conduzione degli studi clinici
Struttura del corso:
L’intero percorso formativo consiste di 12 moduli e viene erogato online nell’arco di 5 week end tra settembre e novembre 2023.
La formula week end combinata con l’erogazione delle lezioni online consente di coniugare la partecipazione al corso con l’attività lavorativa, permettendo di mettere subito in pratica le informazioni apprese durante le lezioni, in modo da generare un beneficio immediato e concreto anche per chi è già nel ruolo.
Gli incontri si tengono il venerdì con durata di mezza o una giornata ed il sabato, tutta la giornata, per un totale di 64,5 ore di formazione, come nella sezione “Durata e Informazioni Utili”.
Con una partecipazione alle lezioni di almeno l’80% della durata totale, verrà rilasciato un attestato di partecipazione al percorso di alta specializzazione per Quality Assurance in GCP.
Durante le presentazioni online sarà lasciato spazio alla discussione, in modo che i partecipanti possano porre domande e formulare/trovare le risposte più adeguate. Verrà stimolato il confronto tra i discenti, analizzando i diversi punti di vista per arrivare alla soluzione ottimale del problema, grazie alla conduzione dei moduli da parte di docenti con consolidata esperienza nel mondo farmaceutico e specializzati nel settore di riferimento che porteranno in aula la loro esperienza quotidiana.