Clinical Quality Assurance: un ruolo chiave nella ricerca clinica Archivi

Introduzione

Perché un percorso sul Clinical Quality Assurance?

Il Quality Assurance Manager in ricerca clinica è una figura critica vista la grande importanza della qualità in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco.

La qualità e la figura del QA sono un presupposto essenziale per assicurare sia la protezione dei soggetti inseriti negli studi, sia l’integrità e di conseguenza l’attendibilità dei dati raccolti. Ogni passaggio di uno studio clinico, dal calcolo statistico alla redazione del rapporto finale dello studio, dalla produzione del farmaco sperimentale alla verifica dei fornitori, deve essere inserito in un robusto sistema di qualità, che ne assicuri l’aderenza alle normative e l’adeguatezza e la coerenza con le policy aziendali.

La presenza di un Quality Assurance è necessaria presso qualunque tipologia di sponsor di studi clinici (profit e no-profit). Inoltre, per quanto riguarda le CRO e le unità cliniche che conducono studi di Fase I, la figura non solo è necessaria, ma deve anche possedere i requisiti stabiliti dal DM 15.11.2011

Quale è l’obiettivo del percorso?

Lo scopo del corso è quello di fornire le conoscenze essenziali per essere in grado di sviluppare e mantenere un sistema di qualità nella ricerca clinica, attraverso un percorso della durata di 64,5 ore, partendo dalla normativa di riferimento, passando per i concetti chiave della definizione di un sistema di qualità, per poi arrivare agli audit e alle ispezioni.

Il corso fornisce le conoscenze e gli strumenti che permettono di verificare l’aderenza ai principi di qualità, competenze necessarie a chi vuole ricoprire sia il ruolo di Quality Assurance Manager, sia quello di auditor.

Saranno analizzati ruoli e competenze, attraverso la condivisione di esperienze pratiche riportate dagli esperti del settore.

Potrò anche andare oltre?

La partecipazione al corso permette di acquisire un bagaglio tecnico-pratico di competenze utile per calarsi in una realtà lavorativa molto specialistica, che segue regole e consuetudini specifiche.

In aggiunta può contribuire all’adempimento di quanto previsto dal DM CRO 15 Novembre 2011 (art 3, 1-b) e alla determina AIFA n. 809/2015 per le sperimentazioni di Fase I.

Con il patrocinio di

WEEK END 1: 29 e 30 settembre 2023

MODULO 1 | venerdì 29 settembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Antonella Ursini

Presentazione del percorso formativo.
Il valore del ruolo del QA
Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 30 settembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
Regolamento Europeo 536/2014
Specificità locali
Legge 11 gennaio 2018 n 3
Decreto CRO/ Requisiti del QA
Fasi I
Assicurazione
Studi no-profit
GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 06 e 07 ottobre 2023

MODULO 3 | venerdì 6 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Quadro normativo internazionale – Background regolatorio

Definizione del Sistema Qualità

Principi e obiettivi
Modello ISO
Implementazione e Funzionamento nelle GxP
Analisi dei processi
Gestione rischi
Deviazioni e Azioni Correttive
Azioni Preventive
Miglioramento continuo

MODULO 4 | sabato 07 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione dei documenti di qualità

Organigrammi
Ruoli e responsabilità
Job Description
Conflitti di interesse
Policy
SOP
Moduli e modelli
Manuali/Working Instruction (WI)
Piani di qualità/progetto
Ciclo di vita del documento

WEEK END 3: 20 e 21 ottobre 2023

MODULO 5 | venerdì 20 ottobre dalle ore 09:30 alle ore 13:00
A cura di Stefano Piccoli

Data Integrity:
• Che cosa è e perché e importante
• Il contesto normativo
• Dati cartacei ed elettronici: il principio ALCOA
• Problemi relativi alla integrità dei dati. Quali conseguenze per la salute del paziente?

MODULO 6 | venerdì 20 ottobre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi e Francesca Preite

Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
Concetto di Delega e Oversight (D. Marcozzi)

Il Contratto nella ricerca clinica:

La definizione del Contratto
Le principali Clausole Contrattuali (F. Preite)

MODULO 7 | sabato 21 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Marisa Giro

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

Analisi dei bisogni formativi
Pianificazione e consuntivo del training annuale
Gestione della documentazione degli eventi formativi
Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

Archivi cartacei ed elettronici
Archivi a breve e a lungo termine
Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 10 e 11 novembre 2023

MODULO 8 | venerdì 10 novembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

Aspetti generali di qualità dei documenti
La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 9 | sabato 11 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

Introduzione agli audit
Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
Programmazione degli audit
Tipologie di audit
Il flusso di un tipico audit
Gestione delle osservazioni
Reportistica e follow-up
Principali problemi operativi

WEEK END 5: 24 e 25 novembre 2023

MODULO 10 | venerdì 24 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Rappresentante AIFA in attesa di conferma

Ispezioni

Come prepararsi alle ispezioni
Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
Le non conformità più comuni
Prevenire è meglio che curare
Discussione

MODULO 11 | sabato 25 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

Sistema Qualità e convalida
QA e Team di convalida
Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 12 | sabato 25 novembre dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Marisa Giro

Lavorare in Qualità

I costi della non qualità
Il ruolo del “QA Help Desk”: fantascienza?
Lesson learned
Conclusioni

Il percorso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso tutte le tipologie di sponsor (industrie farmaceutiche, strutture ospedaliere, le fondazioni e i gruppi cooperativi di ricerca clinica) e presso le CRO.

In particolare, le figure che possono essere interessate a questo corso sono:

QA junior, che vogliono ampliare le competenze specifiche del ruolo;
CRA e PM che vogliano esplorare nuove possibilità di carriera;
Neo-laureati che abbiano interesse ad intraprendere l’attività di Quality Assurance Manager
Tutti coloro che vogliono ampliare le conoscenze su una corretta e consapevole conduzione degli studi clinici

Struttura del corso:

L’intero percorso formativo consiste di 12 moduli e viene erogato online nell’arco di 5 week end tra settembre e novembre 2023.

La formula week end combinata con l’erogazione delle lezioni online consente di coniugare la partecipazione al corso con l’attività lavorativa, permettendo di mettere subito in pratica le informazioni apprese durante le lezioni, in modo da generare un beneficio immediato e concreto anche per chi è già nel ruolo.

Gli incontri si tengono il venerdì con durata di mezza o una giornata ed il sabato, tutta la giornata, per un totale di 64,5 ore di formazione, come nella sezione “Durata e Informazioni Utili”.

Con una partecipazione alle lezioni di almeno l’80% della durata totale, verrà rilasciato un attestato di partecipazione al percorso di alta specializzazione per Quality Assurance in GCP.

Durante le presentazioni online sarà lasciato spazio alla discussione, in modo che i partecipanti possano porre domande e formulare/trovare le risposte più adeguate. Verrà stimolato il confronto tra i discenti, analizzando i diversi punti di vista per arrivare alla soluzione ottimale del problema, grazie alla conduzione dei moduli da parte di docenti con consolidata esperienza nel mondo farmaceutico e specializzati nel settore di riferimento che porteranno in aula la loro esperienza quotidiana.

Docente/i

Info

Marisa Giro

GCP Consultant

Marisa Giro ha una lunga esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche e CRO multinazionali e italiane. Conduce controlli di qualità e audits in Europa, negli USA e nei paesi emergenti, come India e Cina. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e la conduzione di ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere. Tiene presso scuole di formazione, aziende e ospedali corsi sulla GCP, sui sistemi di qualità e sulle varie linee guida ICH ed EMA, ma anche training sulle tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.

Info

Teresa Bordoni

Clinical Quality Assurance Consultant

Teresa Bordoni, biologa, ha svolto la sua attività sia in ambito accademico che nell’industria farmaceutica prevalentemente nell’area oncologica. Ha dedicato i primi anni di attività lavorativa alla ricerca preclinica per poi orientarsi alla fine degli anni ’80 al Clinical Quality Assurance, alle attività di auditing e successivamente alle Clinical Operations ricoprendo ruoli di responsabilità e coordinamento. Negli ultimi 15 anni si è anche dedicata all’attività di docente tenendo corsi su GCP & Clinical Quality Assurance, Metodologia e aspetti regolatori della ricerca clinica. Da 10 anni collabora, come libera professionista, soprattutto con aziende ospedaliere e fondazioni che promuovono ricerca clinica no-profit.

Info

Celeste Cagnazzo

Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager presso l’ AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Infantile Regina Margherita

Laureata in Biotecnologie Mediche e specializzata in Patologia Clinica presso l’Università degli studi di Torino, ha conseguito un Master in Biostatistica per la ricerca clinica e la pubblicazione scientifica presso l’Università degli Studi di Padova. Si occupa dal 2010 di ricerca clinica profit e no profit, prima presso un IRCCS specializzato in oncologia dell’adulto ed ora presso una Azienda Ospedaliero Universitaria, struttura di riferimento per la cura delle malattie oncoematologiche del bambino.

Info

Mario Corrado

Quality Assurance Manager presso CROss Alliance

Mario Corrado è di formazione biologo. Ha operato nei settori della biochimica, delle biotecnologie industriali, della microbiologia e del controllo di qualità farmaceutico sia in Italia che all’estero prima di approdare al contesto della ricerca clinica oltre 20 anni fa, prima presso l’unità di Farmacologia Clinica della Allgemeines Krankenhaus di Vienna e poi presso il gruppo CROss Alliance, Svizzera. In questo ambito ha lavorato come Monitor, Project Leader, Quality Assurance and Auditor. Oggi è a capo della Quality Assurance Unit di CROss Alliance Group. Per 7 anni è stato uno dei collaboratori coordinatori del Gruppo di lavoro GCP del GIQAR del quale è membro attivo dal 2005. È Auditor di II livello certificato RQA.

Info

Daniela Marcozzi

Head of R&D Quality & Compliance - Fidia Farmaceutici SpA

Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia. Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP. Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions. Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell'industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:

La Compliance Regolatoria
L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
Il miglioramento continuo dell'organizzazione e dei suoi processi.

Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come "Lead Auditor". È inoltre qualificata come "Lead Auditor GVP" in conformità con il Modulo IV GVP dell'UE (IV.B.3.1.2). Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:

GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
ISOP (International Society of Pharmacovigilance).

Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato "La sperimentazione Clinica in Italia" e "Manuale di audit di farmacovigilanza" nell'ambito dell'attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Info

Stefano Piccoli

CEO & Founder – QStep srl

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e Cyber Security. Ha ottenuto nel 2005 un Master in Enterprise Risk Management all’Università di Verona e nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School e nel Qstep Srl è il punto di riferimento per i servizi di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Info

Francesca Preite

Libero professionista, Senior Partner Studio Legale Miari-Preite

Avvocato libero professionista, consulente legale in ambito di ricerca clinica e del diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei data base clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in campo clinico-sanitario. In queste materie ha pubblicato alcuni articoli editi sull’Italian Journal of Public Health e recentemente un contributo sui Decentralized Clinical Trial per la Fondazione Smith Kline e Fadoi.

Info

Antonella Ursini

Managing Director presso SeQure, a Business Unit of ARITHMOS srl

Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci. Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica. Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma. Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT di Verona e Oxford.

Info

Romina Zanier

Head of QA e Consigliere d’Amministrazione – ERBC srl (ERBC Group)

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau. Da dicembre 2015 a gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001. Da febbraio a ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) per poi diventare Deputy of QA Head quando nel Novembre 2019 RTC diventa European Research Biology Center srl (ERBC group), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici. Da maggio 2020 è Head of QA in ERBC dove gestisce anche i progetti di convalida. Da gennaio 2021 è membro del Consiglio di Amministrazione di ERBC srl.

Durata e Informazioni utili
Quote Iscrizione

WEEK END 1: 29 e 30 settembre 2023
MODULO 1 | Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica (29/09 h.14:00-18:00)
MODULO 2 | Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica (30/09 h.09:00-13:00; 14:00-17:30)

WEEK END 2: 06 e 07 ottobre 2023
MODULO 3 | Quadro normativo internazionale – Background regolatorio; Definizione del Sistema Qualità (06/10 h.09:00-13:00; 14:00-17:30)
MODULO 4 | Definizione dei documenti di qualità (07/10 h.09:00-13:00)

WEEK END 3: 20 e 21 ottobre 2023
MODULO 5 | Data Integrity (20/10 h.09:30-13:00)
MODULO 6 | Delega e Contratti (20/10 h.14:00-18:00)
MODULO 7 | Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica; Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio (21/10 h.09:00-13;00; 14:00-17:30)

WEEK END 4: 10 e 11 novembre 2023
MODULO 8 | Verifiche della qualità dei documenti (10/11 h.14:00-18:00)
MODULO 9 | Audit (11/11 h.09:00-13;00; 14:00-17:30)

WEEK END 5: 24 e 25 novembre
MODULO 10 | Ispezioni (24/11 h.09:00-13:00; 14:00-17:30)
MODULO 11 | QA e convalida sistemi computerizzati (25/11 h.09:00-13:00)
MODULO 12 | Lavorare in qualità (25/11 h.14:00-17:30)

Per i privati viene organizzato un incontro online di confronto sulla gestione del colloquio:

Venerdì 17 novembre 2023 dalle h. 14:30 alle 16:30
Il colloquio efficace

A cura di:
Sara Garbucci, HR Senior Consultant Healthcare & Life Sciences – Page Personnel
Francesca Olgiati, Associate Executive Manager – Page Personnel
Andrea Grassi, Recruiter – Pharma Point
Chiara Brambilla, Recruiter – Pharma Point

Illustrare le modalità di corretto approccio ai colloqui di selezione
La comunicazione nel mondo del lavoro e gli aspetti maggiormente richiesti dalle aziende farmaceutiche in ambito Quality Assurance in ricerca clinica
Fattori critici di successo dei colloqui per i ruoli del Quality Assurance e simulazione di colloquio

—

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso è a numero chiuso.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 2.570,00 + IVA (entro il 08/09/2023)

Ordinaria: € 2.870,00 + IVA

Freelance, Accademia, Pubblica Amministrazione *: € 2.260,00 + IVA

La quota comprende: Accesso al percorso formativo online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

Versione Stampabile

Cosa saprai fare dopo il percorso formativo

Orientarsi con più contezza nel mondo della ricerca clinica, imparando a individuare e analizzare i possibili rischi e gli errori più frequenti

Avere familiarità con i requisiti normativi che portano alla identificazione e alla risoluzione dei problemi legati alla conduzione degli studi clinici

Avere una visione a 360° del ruolo del QA

Approcciare alla qualità in maniera più consapevole

<h5><span style="color: #0054a1;"><strong>Come privato, investi nella tua crescita professionale e beneficia delle opportunità che ti danno i nostri partner:<br />
• 2 ore online di confronto sulla gestione del colloquio<br />
• un incontro one to one con le società di recruitment<br />
• contatto diretto con le aziende che riceveranno il tuo CV</strong></span></h5>
<p> </p>
<p><em>Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom. LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>
<h4></h4>

Come privato, investi nella tua crescita professionale e beneficia delle opportunità che ti danno i nostri partner:
• 2 ore online di confronto sulla gestione del colloquio
• un incontro one to one con le società di recruitment
• contatto diretto con le aziende che riceveranno il tuo CV

Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom. LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

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Clinical Quality Assurance: un ruolo chiave nella ricerca clinica

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