Introduzione
E’ nota a tutti gli operatori di ricerca la difficoltà nell’orientarsi, qualora si presentino ipotesi di trattamento dati per finalità di ricerca scientifica che non rispondano allo schema classico del “consenso studio-specifico”.
La Real World Evidence (RWE) e le rapide evoluzioni tecnologiche rendono evidente l’insufficienza di questa formula “consenso-centrica” e richiedono risposte al passo con le opportunità offerte dai Big Data.
I nuovi Regolamenti europei (Health Data Space e Data Governance Act) dimostrano di avere pienamente recepito le necessità della ricerca.
Nella complessità del contesto della ricerca, per progettare e governare adeguatamente i progetti, non basta la competenza scientifica ma è fondamentale anche la conoscenza normativa applicata al mondo della ricerca.
L’obiettivo del corso è approfondire i limiti e le eccezioni al consenso dei pazienti, anche alla luce delle novità intervenute nel 2024 e nel 2025, nelle operazioni di acquisizione e riutilizzo dei dati in ambito di ricerca clinico-scientifica, fornendo ai partecipanti spunti concreti di lavoro.
Contenuti del corso
- Il Consenso per il trattamento quale base giuridica per la ricerca clinico-scientifica
- Il Consenso preventivo (Broad Consent)
- Il Legittimo Interesse quale base giuridica per la ricerca clinico-scientifica
- Analisi delle norme specifiche applicabili alla ricerca non basata sul consenso (GDPR, Artt. 110 e 110 bis del TU Privacy, Prescrizioni del Garante, Regole deontologiche, Norme di garanzia)
- Analisi di casi non basati sul consenso (Studi Retrospettivi, Studi su popolazioni incapaci, Studi su Data Base Amministrativi, Registri, Cessione di data base, DataSet per finalità di ricerca)
- Il Riutilizzo di Dati e Campioni biologici
- Specificità nei Processi autorizzativi relativi a Studi non basati sul consenso
Legal, DPO, Privacy Manager, Privacy Specialist, Privacy Analist, Membri di Privacy Team, Membri di Quality Assurance Team e Regulatory Team, Clinical Project Manager, Addetti a Reparti di Clinical Operations, Addetti a reparti di progettazione di Protocolli di ricerca, Liberi professionisti e Consulenti, che operano in contesti di ricerca clinico-scientifica (medica, biomedica, epidemiologica), ivi comprendendosi aziende farmaceutiche, aziende ospedaliere e ASL, CRO, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus.
Esperienza del partecipante: Sono richieste competenze di base su principi privacy.
Didattica interattiva e coinvolgimento dei partecipanti alla risoluzione pratica dei casi che saranno illustrati.
Corso a numero limitato di iscrizioni
Docente/i
Francesca Preite
Avvocato libero professionista, consulente legale in ambito di ricerca clinica e del diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei data base clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in campo clinico-sanitario. In queste materie ha pubblicato alcuni articoli editi sull’Italian Journal of Public Health e recentemente un contributo sui Decentralized Clinical Trial per la Fondazione Smith Kline e Fadoi. Sta partecipando al Tavolo di lavoro istituito dal Garante per la revisione delle Regole deontologiche relative ai trattamenti di dati per finalità di ricerca scientifica.
Corso online di 1 modulo della durata di 4 ore:
18 marzo 2026 dalle ore 09:00 alle ore 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 440,00 + IVA (entro il 25/02/2026)
Ordinaria: € 560,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 350,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Newsletter
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
