Introduzione
E’ nota a tutti gli operatori di ricerca la difficoltà nell’orientarsi, qualora si presentino ipotesi di trattamento dati per finalità di ricerca scientifica che non rispondano allo schema classico del “consenso studio-specifico”.
La Real World Evidence (RWE) e le rapide evoluzioni tecnologiche rendono evidente l’insufficienza di questa formula “consenso-centrica” e richiedono risposte al passo con le opportunità offerte dai Big Data.
Nella complessità di questo contesto, per progettare e governare adeguatamente la ricerca, non basta la competenza scientifica ma è fondamentale anche la conoscenza normativa applicata al mondo della ricerca.
L’obiettivo del corso è approfondire i limiti e le eccezioni al consenso dei pazienti, nelle operazioni di acquisizione e di trasferimento dati in ambito di ricerca clinico-scientifica, fornendo ai partecipanti spunti concreti di lavoro.
Contenuti del corso
- Il Consenso per il trattamento quale base giuridica per la ricerca clinico-scientifica
- Il Consenso preventivo (Broad Consent)
- Il Legittimo Interesse quale base giuridica per la ricerca clinico-scientifica
- Analisi delle norme specifiche applicabili alla ricerca basata sul Legittimo Interesse (GDPR, Artt. 110 e 110 bis del TU Privacy, Prescrizioni del Garante, Norme deontologiche, Norme di garanzia)
- Analisi di casi basati sul Legittimo Interesse (Studi Retrospettivi, Studi su popolazioni incapaci, Studi su Data Base Amministrativi, Registri, Cessione di data base)
- Il Riutilizzo di Dati e Campioni biologici
- Specificità nei Processi autorizzativi relativi a Studi basati sul Legittimo Interesse
Legal, DPO, Privacy Manager, Privacy Specialist, Privacy Analist, Membri di Privacy Team, Membri di Quality Assurance Team e Regulatory Team, Clinical Project Manager, Addetti a Reparti di Clinical Operations, Addetti a reparti di progettazione di Protocolli di ricerca, Liberi professionisti e Consulenti, che operano in contesti di ricerca clinico-scientifica (medica, biomedica, epidemiologica), ivi comprendendosi aziende farmaceutiche, aziende ospedaliere e ASL, CRO, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus.
Esperienza del partecipante: Sono richieste competenze di base su principi privacy.
Didattica interattiva e coinvolgimento dei partecipanti alla risoluzione pratica dei casi che saranno illustrati.
Corso a numero limitato di iscrizioni
Docente/i
Francesca Preite
Dal 2003 consulente legale in ambito di ricerca clinico-scientifica e di diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei database clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in ambito sanitario e di ricerca clinica. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).
Corso online di 1 modulo della durata di 4 ore:
19 marzo 2025 dalle ore 09:00 alle ore 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 440,00 + IVA (entro il 26/02/2025)
Ordinaria: € 560,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 350,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.