Il programma è in fase di definizione e sarà confermato a breve.

09:00
09:30
Registrazione
09:30
09:40
Benvenuto dal Comitato Scientifico
09:40
10:30
Intervento di Rappresentante AIFA – in attesa di conferma
10:30
11:00
Coffee Break
11:00
11:20
Gestione delle Safety Variations
Anna Sorelli - Regulatory Affairs Director, Europe & Global Life Cycle Management presso Kedrion

Le “safety variations” si riferiscono a modifiche o aggiornamenti alle informazioni di sicurezza relative a un farmaco, che possono emergere a seguito di segnalazioni di eventi avversi, nuovi dati clinici, studi post-marketing, richieste delle autorità o nuovi requisiti a cui dover essere in compliance (i.e. nuovi core SmPC, nuovi QRD). Le safety variations rappresentano un aspetto cruciale della farmacovigilanza, poiché garantiscono che le informazioni sui farmaci siano sempre aggiornate e riflettano le evidenze più recenti, contribuendo così a proteggere la salute pubblica. Per questo motivo il relativo processo di gestione è spesso oggetto di ispezione da parte delle Autorità regolatorie e rappresenta uno dei KPI obbligatori di farmacovigilanza.

La gestione delle “safety variations” da parte di un’azienda farmaceutica presenta diverse sfide quali la necessità di monitorare continuamente i dati di sicurezza e gli eventi avversi, di reagire prontamente in case di richieste delle autorità e di coordinare internamente la preparazione delle Safety variations stesse. Infatti tali variazioni hanno spesso impatto sui testi stampati del prodotto, il cui processo di gestione ed implementazione prevede uno sforzo cross funzionale e rappresenta una delle principali complessità da dover gestire in azienda.

11:20
11:50
Reference Safety Information pre e post marketing
Caterina Maugeri - Global Pharmacovigilance Operations Head & Process Owner, Rare, presso Chiesi
Giuliana Gandini - Global Pharmacovigilance Operations Head, AIR, presso Chiesi
11:50
12:30
TAVOLA ROTONDA | Interconnessioni tra Regolatorio e Farmacovigilanza: Sfide e Opportunità nella Gestione della Safety
Margherita D'Antuono - EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care
Alessandra Del Porto - Senior Drug Safety Director presso MSD
Valentina Mancini - Senior Director Pharmacovigilance, QPPV presso Shionogi Europe

La tavola rotonda offrirà uno spazio di confronto multidisciplinare sul ruolo cruciale dell’interazione tra i dipartimenti di regolatorio e farmacovigilanza all’interno delle aziende farmaceutiche. Partendo dai concetti chiave emersi nelle presentazioni precedenti — le Safety Variations dal punto di vista regolatorio e la Reference Safety Information nel contesto clinico e post-marketing — i relatori discuteranno approcci integrati per una gestione efficiente e coerente delle informazioni di sicurezza. Saranno esplorate le sfide operative, le sinergie possibili e l’importanza di una comunicazione interdipartimentale efficace per garantire la compliance normativa e la tutela del paziente.

12:30
13:30
Networking Lunch
13:30
14:00
QUIZ INTERATTIVO | La Gestione della Safety negli Studi Clinici

La sicurezza dei pazienti è un pilastro fondamentale della ricerca clinica. Ma quanto ne sai davvero sulla gestione della Safety negli studi clinici? Scoprilo con noi in questa sessione interattiva che, attraverso un avvincente quiz su Mentimeter, metterà alla prova le tue conoscenze su farmacovigilanza, gestione degli eventi avversi e normative di sicurezza.

Cosa ti aspetta?

  • Un rapido ripasso dei concetti chiave legati alla safety negli studi clinici.
  • Un quiz dinamico e interattivo su Mentimeter, con domande stimolanti e sfide tra partecipanti.
  • La possibilità di confrontarti con esperti del settore e approfondire best practice e regolamenti.
  • Un premio finale per il vincitore!
14:00
14:40
Ecofarmacovigilanza
Gian Nicola Castiglione - Consulente di Farmacovigilanza
Giovanna Paolone - Professore di Farmacologia presso Università di Verona
14:40
15:10
Coffee Break
15:10
15:50
TAVOLA ROTONDA | Risk Management e Misure di Minimizzazione del Rischio: Strategie, Efficacia e Prospettiva del Paziente
Margherita D'Antuono - EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care
Paola Kruger - Paziente esperto presso EUPATI
Valentina Mancini - Senior Director Pharmacovigilance, QPPV presso Shionogi Europe

La tavola rotonda sarà dedicata all’esplorazione delle strategie di gestione del rischio e delle misure di minimizzazione del rischio (RMM) nel contesto regolatorio e di farmacovigilanza. Saranno approfonditi i criteri per la progettazione, l’implementazione e la valutazione dell’efficacia delle RMM, con particolare attenzione alla loro rilevanza pratica e alla loro reale incidenza sulla sicurezza d’uso dei medicinali. Un elemento centrale del dibattito sarà l’integrazione del punto di vista dei pazienti, essenziale per valutare l’impatto e l’accettabilità delle misure adottate, nonché per orientare lo sviluppo di strumenti comunicativi più efficaci e centrati sull’utente.

15:50
16:20
KPI nel PSMF
16:20
16:30
Conclusioni