Italian Pharmacovigilance Day - Programma

Le “safety variations” si riferiscono a modifiche o aggiornamenti alle informazioni di sicurezza relative a un farmaco, che possono emergere a seguito di segnalazioni di eventi avversi, nuovi dati clinici, studi post-marketing, richieste delle autorità o nuovi requisiti a cui dover essere in compliance (i.e. nuovi core SmPC, nuovi QRD). Le safety variations rappresentano un aspetto cruciale della farmacovigilanza, poiché garantiscono che le informazioni sui farmaci siano sempre aggiornate e riflettano le evidenze più recenti, contribuendo così a proteggere la salute pubblica. Per questo motivo il relativo processo di gestione è spesso oggetto di ispezione da parte delle Autorità regolatorie e rappresenta uno dei KPI obbligatori di farmacovigilanza.

La gestione delle “safety variations” da parte di un’azienda farmaceutica presenta diverse sfide quali la necessità di monitorare continuamente i dati di sicurezza e gli eventi avversi, di reagire prontamente in case di richieste delle autorità e di coordinare internamente la preparazione delle Safety variations stesse. Infatti tali variazioni hanno spesso impatto sui testi stampati del prodotto, il cui processo di gestione ed implementazione prevede uno sforzo cross funzionale e rappresenta una delle principali complessità da dover gestire in azienda.

La tavola rotonda offrirà uno spazio di confronto multidisciplinare sul ruolo cruciale dell’interazione tra i dipartimenti di regolatorio e farmacovigilanza all’interno delle aziende farmaceutiche. Partendo dai concetti chiave emersi nelle presentazioni precedenti — le Safety Variations dal punto di vista regolatorio e la Reference Safety Information nel contesto clinico e post-marketing — i relatori discuteranno approcci integrati per una gestione efficiente e coerente delle informazioni di sicurezza. Saranno esplorate le sfide operative, le sinergie possibili e l’importanza di una comunicazione interdipartimentale efficace per garantire la compliance normativa e la tutela del paziente.

La sicurezza dei pazienti è un pilastro fondamentale della ricerca clinica. Ma quanto ne sai davvero sulla gestione della Safety negli studi clinici? Scoprilo con noi in questa sessione interattiva che, attraverso un avvincente quiz su Mentimeter, metterà alla prova le tue conoscenze su farmacovigilanza, gestione degli eventi avversi e normative di sicurezza.

Cosa ti aspetta?

• Un rapido ripasso dei concetti chiave legati alla safety negli studi clinici.
• Un quiz dinamico e interattivo su Mentimeter, con domande stimolanti e sfide tra partecipanti.
• La possibilità di confrontarti con esperti del settore e approfondire best practice e regolamenti.
• Un premio finale per il vincitore!

La tavola rotonda sarà dedicata all’esplorazione delle strategie di gestione del rischio e delle misure di minimizzazione del rischio (RMM) nel contesto regolatorio e di farmacovigilanza. Saranno approfonditi i criteri per la progettazione, l’implementazione e la valutazione dell’efficacia delle RMM, con particolare attenzione alla loro rilevanza pratica e alla loro reale incidenza sulla sicurezza d’uso dei medicinali. Un elemento centrale del dibattito sarà l’integrazione del punto di vista dei pazienti, essenziale per valutare l’impatto e l’accettabilità delle misure adottate, nonché per orientare lo sviluppo di strumenti comunicativi più efficaci e centrati sull’utente.