Italian Pharmacovigilance Day

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Consegue la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche all’Università degli Studi di Perugia e supera l’esame di Stato per l’abilitazione alla professione di farmacista all’Università deli Studi della Calabria nel 2016.
Nel 2017 inizia a lavorare nell’ambito della farmacovigilanza presso la CRO GB Pharma S.r.l gestendo molteplici aspetti del sistema di farmacovigilanza per diversi MAHs.
Da Aprile 2021 lavora in Jazz Pharmaceuticals come Sr Manager and PSMF Administrator coordinando la revisione del PSMF europeo in ottemperanza ai requisiti normativi.

Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information.
Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.

Laura Paola Boga is the Head of Global Pharmacovigilance and EU-UK QPPV of Dompé farmaceutici S.p.A., an Italian multinational company, marketing medicinal products in EU and extra EU countries and medical devices, cosmetics and food supplements mainly in Italy.

She has been working in pharmacovigilance and safety surveillance for almost 25 years, initially in the Italian affiliate of a UK-US based pharmaceutical company, then as a consultant (for more than 15 years). Laura subsequently joined Dompé in year 2013, supporting the company in the recent geographical and portfolio expansion, with multiple marketing authorisation applications successfully submitted throughout the world.

She has a broad experience in clinical safety during drug development and post marketing pharmacovigilance and a good knowledge of auditing and inspection processes.

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Laureata in Scienze Biologiche nel 2001, dopo aver conseguito un PhD in Biologia Cellulare e Molecolare presso l’Università Vita – Salute del San Raffaele di Milano, in collaborazione con la Open University di Londra, inizia la sua carriera nel settore farmaceutico nel 2006 presso il dipartimento Medico di CSL Behring coprendo successivamente il ruolo di responsabile locale di Farmacovigilanza presso la stessa azienda a partire dal 2009. Nel 2011 viene assunta da Pfizer in qualità di Safety Surveillance Assistant e lì rimane per un paio d’anni, per poi passare a Gentium/Jazz Pharmaceuticals nel 2013 coprendo il ruolo di Drug Safety Officer e successivamente Senior Manager QPPV Office. Riveste il ruolo di Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals dal 2018 e a partire dal 2020 è membro dell’EU/Int PV & QPPV Office, per il quale gestisce un team focalizzato sulla gestione di PSMF armonizzati tra paesi EU ed extra-EU.

Dopo aver conseguito la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche si è occupato di ricerca Clinica presso Eli Lilly Italia, prima come come Clinical Research Associate poi come manager in area oncologica, neuroscienze e diabetologia. Dal 2009 si occupa di Farmacovigilanza alla quale ha affiancato la responsabilità della Medical Information, Servizio Scientifico, e Patient Support Program.

E’ referente in azienda per i progetti daeicati all’inclusione delle persone con disabilità.

E’ relatore a seminari, congressi e master universitari. Inoltre, è membro del Pharmacovigilance Network di Farmindustria e del gruppo di lavoro di farmacovigilanza della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF).

Laureata in Scienze del Farmaco nel 2018 presso l’Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro” di Novara.
In seguito al superamento esame di Stato per l’abilitazione alla professione di farmacista, inizia a lavorare presso la Farmacia di Caronno Varesino.
Successivamente, si iscrive al Master di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie (T.I.F.A.R) dell’Università di Pavia conseguendo il titolo a Febbraio 2021.
Ricopre il ruolo di Drug Safety Associate per l’Azienda NTC s.r.l, lavorando a stretto contatto con la EEA-QPPV e Deputy, è convolta nella gestione dei diversi aspetti del sistema di farmacovigilanza come PSMFs, RMPs, PSURs, SDEAs, XEVMPD.
Da giugno 2022 entra a far parte dell’Ufficio della QPPV di Jazz Pharmaceuticals come Manager, EU/INT PV & QPPV Office, prima come responsabile delle attività di Regulatory Intelligence in ambito di farmacovigilanza e attualmente come amministratore dei PSMF locali.

Laureata in Scienze Biologiche, presso l’Università degli Studi, Milano – Italia. Dal 1991 al 1996 ho lavorato come Ricercatore presso il laboratorio di Biologia Cellulare in ltalfarmaco S.p.A.
Dal 1996 al 2003 ho svolto il compito di GCP Auditor in Schering S.p.A . Dal 1996 ho iniziato la mia esperienza in Farmacovigilanza come Drug Safety Manager, in particolare come
responsabile delle attività di farmacovigilanza relative sia a prodotti commercializzati (post marketing) che in corso di sperimentazione. Sempre presso Schering S.p.A. ho poi assunto un ruolo Corporate all’interno di Schering Global Medical Safety Surveillance Organization come membro di un gruppo responsabile del mantenimento del profilo di sicurezza, attività di monitoraggio e valutazione medica dei prodotti nell’area terapeutica specializzata. Dal 2006 al 2013 ho lavorato come Responsabile Italiano per la Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo IBSA.
Nel 2014 sono entrata in Recordati S.p.A. come Deputy QPPV e PV staff coordinatore, da maggio 2018 ho ricoperto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo Recordati.
Da maggio 2022, ricopro il ruolo di Group Head of Patient Safety e di QPPV per i prodotti Specialty & Primary care del Gruppo Recordati.

Gianluca Trifirò è specializzato in Farmacologia clinica (Università di Messina), ha conseguito un Master of Science in Epidemiologia Clinica (NIHES, NL) e Dottorati in Farmacologia clinica (Università di Messina) e Farmacoepidemiologia (Erasmus Medical Center, Rotterdam, NL). Attualmente è Professore Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Verona e con carica onoraria presso il Dipartimento di Informatica Medica dell’Erasmus Medical Center di Rotterdam. È membro della Segreteria Scientifica dell’Ufficio Sorveglianza Post-marketing dell’Agenzia Italiana del Farmaco e farmacologo clinico dell’Unità di sperimentazione clinica di Fase I dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma.

È coordinatore scientifico del Master accademico di II livello “Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia: valutazioni tramite utilizzo di Real World Data ” presso l’Università di Verona ed è il coordinatore scientifico del gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacologia in materia di Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence.

Si occupa di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia da circa 20 anni. È membro del gruppo direttivo della International Society of Pharmacovigilance e dell’European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) dell’European Medicine Agency e membro del Comitato consultivo dell’International Society of Pharmacovigilance.

È membro dei Comitati editoriali di Drug Safety, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, Biodrugs e Clinical Drug Investigation.

Autore di oltre 200 pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed.

Laureato in Controllo Qualità del Farmaco (CQF) nel 2009 ed in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF) nel 2011 all’Università di Pisa.

Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo della Farmacovigilanza.

Subito dopo la laurea in CTF inizia a lavorare nel mondo della Farmacovigilanza prima come Safety Officer e poi come Deputy EEA-QPPV per l’azienda Epifarma S.r.l.

Ricopre il ruolo di Deputy EEA-QPPV per più di 9 anni durante i quali ha modo di acquisire sempre maggiore esperienza con la gestione delle principali attività di Farmacovigilanza: PSMFs, RMPs, PSURs, PASS studies, SDEAs, XEVMPD, EVDAS, Signal management e gestione della FV negli studi clinici.

Dal 2022 è Sr Manager del EU/INT PV & QPPV Office Team di Jazz Pharmaceuticals e gestisce le attività di farmacovigilanza correlate alla Global Expansion.

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche.
Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell’ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica,
entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Patient Safety Lead coordinando il gruppo di farmacovigilanza.