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Chi lavora nella qualità dei dispositivi medici sente nominare la ISO 14971 quasi sempre insieme alla ISO 13485, come se fossero due facce della stessa medaglia.

Il QPPV, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, è la figura che ogni titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve nominare per legge.

Il Medical Science Liaison, MSL, è la figura che porta la scienza dell'azienda fuori dai suoi confini: parla con medici, ricercatori, centri clinici, sul campo.

Un dispositivo medico non smette di essere responsabilità del fabbricante quando arriva sul mercato.

Chi lavora nella qualità dei dispositivi medici prima o poi si scontra con la norma ISO 13485.

Segnalare una reazione avversa è il primo passo di tutto il sistema di farmacovigilanza. Senza segnalazioni, non c'è dato da analizzare, non c'è segnale da individuare, non c'è modo di sapere se un farmaco sta comportandosi come previsto sul mercato reale.

Chi è nuovo nel settore Life Science spesso confonde questi due ruoli, e non è un caso: lavorano vicini, condividono parte del linguaggio scientifico, e in alcune aziende piccole le stesse persone svolgono entrambe le funzioni.

Il regolamento MDR ha introdotto una figura che prima non esisteva in questi termini: il PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance.x

In ogni azienda farmaceutica che immette medicinali sul mercato europeo deve esistere una figura con un compito preciso: monitorare la sicurezza dei farmaci dopo l'autorizzazione.

Il PSUR, Periodic Safety Update Report, è il rapporto periodico che un'azienda titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare per riassumere il profilo di sicurezza di un medicinale nel tempo.

Un'AI può scrivere una bozza di risposta medica in pochi secondi. Il problema non è la velocità, è cosa succede dopo.

Con il regolamento MDR la valutazione clinica non è più un documento da scrivere una volta e archiviare.