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Chi lavora nella qualità dei dispositivi medici prima o poi si scontra con la norma ISO 13485.

Segnalare una reazione avversa è il primo passo di tutto il sistema di farmacovigilanza. Senza segnalazioni, non c'è dato da analizzare, non c'è segnale da individuare, non c'è modo di sapere se un farmaco sta comportandosi come previsto sul mercato reale.

Chi è nuovo nel settore Life Science spesso confonde questi due ruoli, e non è un caso: lavorano vicini, condividono parte del linguaggio scientifico, e in alcune aziende piccole le stesse persone svolgono entrambe le funzioni.

Il regolamento MDR ha introdotto una figura che prima non esisteva in questi termini: il PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance.x

In ogni azienda farmaceutica che immette medicinali sul mercato europeo deve esistere una figura con un compito preciso: monitorare la sicurezza dei farmaci dopo l'autorizzazione.

Il PSUR, Periodic Safety Update Report, è il rapporto periodico che un'azienda titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare per riassumere il profilo di sicurezza di un medicinale nel tempo.

Un'AI può scrivere una bozza di risposta medica in pochi secondi. Il problema non è la velocità, è cosa succede dopo.

Con il regolamento MDR la valutazione clinica non è più un documento da scrivere una volta e archiviare.

Quando un'ispezione o un audit interno individua una non conformità, l'azienda deve rispondere con un piano CAPA, Corrective and Preventive Action.

Chi lavora nel medical affairs conosce bene il tempo che serve per leggere uno studio, capire se è rilevante, estrarne i dati utili.

Chi lavora con dispositivi di classe superiore alla I prima o poi si scontra con questo passaggio: senza il via libera di un organismo notificato, il prodotto non può ottenere la marcatura CE.

L'intelligenza artificiale nel medical affairs non è più un tema da convegno, è già dentro il lavoro quotidiano di chi gestisce letteratura scientifica, risponde a quesiti clinici o prepara materiale per investigatori e KOL.