Un dispositivo medico non smette di essere responsabilità del fabbricante quando arriva sul mercato. Da quel momento iniziano gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-market, due attività distinte ma collegate, che il regolamento MDR tratta con un livello di dettaglio molto più alto rispetto alla vecchia direttiva 93/42/CEE.
Differenza tra vigilanza e sorveglianza post-market
I due termini vengono spesso usati come sinonimi, ma indicano cose diverse. La vigilanza (vigilance) è il sistema attraverso cui il fabbricante segnala alle autorità competenti gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza legate a un dispositivo già sul mercato. È un’attività reattiva, che scatta quando succede qualcosa.
La sorveglianza post-market (post-market surveillance, PMS) è invece un’attività continua e proattiva: il fabbricante raccoglie sistematicamente dati sull’uso reale del dispositivo, anche in assenza di incidenti, per verificare che sicurezza e prestazioni restino coerenti con quanto dichiarato. Il piano di sorveglianza post-market (PMS plan) definisce come questi dati vengono raccolti e analizzati, e alimenta a sua volta la valutazione clinica continua del dispositivo.
Come funziona la segnalazione di incidenti
Il regolamento MDR definisce con precisione cosa costituisce un incidente grave: qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche di un dispositivo che ha causato, o avrebbe potuto causare, la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente, utilizzatore o altra persona. I tempi di segnalazione sono stretti: 15 giorni dalla presa di conoscenza dell’evento per un incidente grave, ridotti a 2 giorni in caso di minaccia grave per la salute pubblica, e 10 giorni per un decesso o un peggioramento grave non previsto.
Chi lavora nella gestione post-market, anche solo dal lato qualità o assistenza clienti, deve saper riconoscere quando una segnalazione ricevuta da un cliente configura un incidente ai sensi del regolamento. Un sistema interno che non intercetta rapidamente queste segnalazioni espone l’azienda a ritardi che possono avere conseguenze normative dirette.
Documenti da tenere aggiornati
Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III il regolamento richiede il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report), che riassume i risultati della sorveglianza post-market, incluse le segnalazioni di incidenti e le azioni correttive adottate. La frequenza di aggiornamento varia in base alla classe di rischio: annuale per i dispositivi di classe III e per gli impiantabili di classe IIb, almeno ogni due anni per gli altri dispositivi di classe IIa e IIb.
Per i dispositivi di classe I il fabbricante prepara invece un rapporto sulla sorveglianza post-market meno strutturato rispetto al PSUR, ma comunque necessario a dimostrare che il monitoraggio del dispositivo è attivo e documentato.
Domande frequenti
La vigilanza è il sistema di segnalazione degli incidenti gravi legati a un dispositivo già sul mercato. La sorveglianza post-market è invece un’attività continua di raccolta dati sull’uso reale del dispositivo, anche senza incidenti, prevista dal piano PMS.
In genere 15 giorni dalla presa di conoscenza dell’evento, ridotti a 2 giorni per minacce gravi alla salute pubblica e a 10 giorni per un decesso o un peggioramento grave non previsto dello stato di salute.
È il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, richiesto per i dispositivi di classe IIa, IIb e III, che riassume i dati di sorveglianza post-market raccolti dal fabbricante, comprese segnalazioni di incidenti e azioni correttive.
Sì, anche se con un livello di documentazione meno strutturato rispetto al PSUR richiesto per le classi superiori. Il fabbricante deve comunque dimostrare che il monitoraggio del dispositivo è attivo.