Introduzione
Le indagini cliniche dei dispositivi medici hanno subito un importante aggiornamento con l’introduzione del Regolamento Europeo 2017/745, delle linee guida MDCG e della nuova ISO 14155/2026. Cambiano approcci, responsabilità e standard operativi lungo tutto il ciclo di vita dello studio clinico.
In questo contesto, non basta conoscere la norma: è fondamentale saperla applicare in modo efficace, strutturato e conforme.
Questo corso nasce con un obiettivo preciso: accompagnarti nella comprensione operativa della ISO 14155/2026 e fornirti strumenti concreti per implementarla correttamente nella progettazione, conduzione e gestione di studi clinici con dispositivi medici.
Attraverso un approccio pratico e interattivo, analizzeremo i punti chiave della norma, le novità più rilevanti e le implicazioni reali per chi lavora nel settore, con esempi applicativi e casi concreti.
Modulo 1:
- Cosa sono le ISO 14155/2026
- Pianificazione di un’indagine clinica
- Accenni alle procedure autorizzative di una indagine clinica
- La conduzione di un’indagine clinica
- La sospensione, il termine e la chiusura dell’indagine
- Le responsabilità dello sponsor e del principal investigator
Modulo 2:
- La documentazione:
- Il protocollo secondo ISO 14155 e MDCG 2024-3
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
- documenti correlati al protocollo
- linee guida di riferimento.
- La CRF
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
- Il report di fine studio
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
- Il protocollo secondo ISO 14155 e MDCG 2024-3
Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.
Esperienza del partecipante
Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica.
Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.
Docente/i
Laura Michellini
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha circa trent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia sia all’estero.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 23 settembre 2026 dalle 09:00 alle 13:00
Modulo 2 | 24 settembre 2026 dalle 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 790,00 + IVA (entro il 02/09/2026)
Ordinaria: € 980,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Newsletter
Mara Claudia Algarotti
Training Manager & MW Operations
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
