Il regolamento MDR ha introdotto una figura che prima non esisteva in questi termini: il PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance. In Italia il termine viene usato quasi sempre in inglese, perché è così che compare nell’articolo 15 del regolamento e nella pratica professionale non si è affermata una traduzione condivisa.
Cos’è la figura PRRC secondo il regolamento MDR
Il PRRC è la persona, interna o esterna all’azienda, responsabile di garantire che i dispositivi medici rispettino i requisiti del regolamento MDR prima dell’immissione sul mercato. Non è una figura decorativa: il PRRC deve verificare la conformità della documentazione tecnica, la corretta stesura della dichiarazione di conformità UE e assicurarsi che siano rispettati gli obblighi di sorveglianza post-market, comprese le segnalazioni di incidenti.
Ogni fabbricante di dispositivi medici deve avere almeno un PRRC. Le microimprese e le piccole imprese, secondo la definizione europea, possono non avere un PRRC interno, ma devono comunque avere questa funzione garantita in modo permanente e continuativo attraverso un consulente esterno.
Requisiti e responsabilità
L’articolo 15 dell’MDR definisce due percorsi per diventare PRRC. Il primo richiede un diploma, certificato o altro titolo formale rilasciato al termine di un ciclo di studi universitario in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, più almeno un anno di esperienza professionale in regulatory affairs o in sistemi di gestione qualità legati ai dispositivi medici. Il secondo percorso, per chi non ha un titolo di studio in queste aree, richiede almeno quattro anni di esperienza professionale nello stesso ambito.
Le responsabilità operative comprendono la verifica della conformità dei dispositivi prima del rilascio, il controllo della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità, la supervisione degli obblighi di vigilanza post-market e, per i fabbricanti di dispositivi su misura, la verifica specifica della dichiarazione richiesta per questi prodotti.
Come si integra nell’organizzazione aziendale
Il PRRC deve avere l’autorità necessaria per svolgere il proprio ruolo, il che significa accesso diretto alla documentazione tecnica e la possibilità di intervenire prima che un prodotto non conforme venga immesso sul mercato. In aziende strutturate spesso il PRRC lavora a stretto contatto con i team di qualità e regulatory affairs, ma la responsabilità individuale prevista dal regolamento resta comunque in capo a questa figura specifica.
Il regolamento tutela anche la posizione del PRRC all’interno dell’azienda: non può subire penalizzazioni per aver svolto correttamente i propri compiti, anche quando questo comporta il blocco di un’immissione sul mercato non conforme.
Domande frequenti
È la persona responsabile del rispetto della normativa, prevista dall’articolo 15 del regolamento MDR, che verifica la conformità dei dispositivi prima dell’immissione sul mercato e supervisiona gli obblighi di sorveglianza post-market.
Un titolo di studio universitario in ambito scientifico o giuridico pertinente più almeno un anno di esperienza in regulatory affairs, oppure, in assenza del titolo, almeno quattro anni di esperienza professionale nello stesso ambito.
No, le microimprese e le piccole imprese secondo la definizione europea possono affidare questa funzione a un consulente esterno, purché sia garantita in modo permanente e continuativo.
No, il regolamento MDR tutela esplicitamente il PRRC da penalizzazioni legate al corretto svolgimento dei propri compiti, anche quando questo comporta ritardi o blocchi nell’immissione sul mercato.