Il PSUR, Periodic Safety Update Report, è il rapporto periodico che un’azienda titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare per riassumere il profilo di sicurezza di un medicinale nel tempo. Non è un documento burocratico da compilare: è l’occasione per dimostrare che il rapporto rischio-beneficio del prodotto continua a essere favorevole.
Cosa contiene un PSUR
Il rapporto raccoglie i dati di sicurezza raccolti nel periodo di riferimento: segnalazioni di reazioni avverse, risultati di studi post-autorizzazione, eventuali modifiche alle informazioni sul prodotto in altri paesi, e una valutazione complessiva del rapporto rischio-beneficio aggiornata rispetto al PSUR precedente. Deve essere coerente con quanto riportato nel PSMF e nei sistemi di farmacovigilanza dell’azienda.
Tempistiche di invio e periodicità
La frequenza di invio dipende dal tipo di prodotto e da quanto stabilito al momento dell’autorizzazione: alcuni medicinali richiedono un PSUR ogni sei mesi nei primi anni di commercializzazione, altri seguono un calendario europeo comune definito dall’EURD list. Rispettare queste scadenze non è solo una questione formale: un invio in ritardo o un contenuto incompleto può da solo attirare l’attenzione dell’autorità.
Differenza tra PSUR e PBRER
I due termini vengono spesso usati come sinonimi, e nella pratica corrente lo sono: PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, è il nome tecnico che ha sostituito il vecchio formato PSUR nella normativa europea, anche se il termine PSUR resta quello più usato nel linguaggio comune del settore. La sostanza non cambia: entrambi servono a valutare periodicamente se il beneficio del farmaco continua a superare i rischi noti.
Cosa succede se il PSUR solleva dei dubbi
Quando l’autorità che valuta un PSUR nota un’incongruenza, per esempio un aumento di segnalazioni non commentato a sufficienza, può chiedere chiarimenti aggiuntivi o, nei casi più seri, avviare una revisione più approfondita del prodotto. Non è raro che un dubbio sollevato in fase di valutazione di un PSUR porti a una delle ispezioni farmacovigilanza su segnalazione, proprio perché l’autorità vuole verificare sul campo se il sistema che ha generato quei dati funziona davvero.
Preparare un PSUR accurato significa, prima di tutto, avere un sistema di raccolta dati che funziona tutto l’anno, non solo nelle settimane prima della scadenza.