Introduzione
Safety Management e Farmacovigilanza
Il Modulo I delle GVP recita: “Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel”.
Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso.
La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate.
L’ obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate.
Programma
MODULO I
Introduzione al corso
Cenni storici
Finalità della Farmacovigilanza
Un linguaggio comune: definizioni e acronimi
L‘armonizzazione: linee guida ICH e CIOMS
La normativa applicabile:
– Normativa UE pre-autorizzativa
– Normativa UE post-autorizzativa
Le GVP (Good pharmacoVigilance Practices)
Il sistema di Farmacovigilanza: il ruolo e le responsabilità di: Autorità regolatorie, Titolare AIC, QPPV, QA GVP
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Il sistema di qualità in Farmacovigilanza
MODULO II
I processi operativi in Farmacovigilanza:
• Monitoraggio delle possibili fonti di segnalazioni
• Lo screening della letteratura
• Gli step del «case processing»
• La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco:
• La segnalazione d’urgenza: il ruolo degli operatori sanitari, dei pazienti e delle aziende titolari di AIC, la modulistica, le modalità di segnalazione.
• Eudravigilance e il database dei Prodotti Medicinali (XEVMPD)
• La codifica MedDRA
MODULO III
• La gestione della «safety» negli studi clinici interventistici:
– Concetti di base
– Background normativo
– Definizioni
– Gestione degli eventi avversi
• La trasmissione delle SUSAR ad Eudravigilance
• Il Development Safety Update Report (DSUR)
• Approfondimenti sul Regolamento n. 536/2014
• Studi “no profit”
• Studi osservazionali
• Uso compassionevole
• Patient support programs (PSP)
MODULO IV
La gestione del rischio e i report periodici di sicurezza
• Il PSUR/PBRER
• Il Risk Management
• La Signal Detection
• Le interazioni tra la Farmacovigilanza e gli Affari Regolatori
Conclusioni del corso
Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi:
• Pharmacovigilance Department
• Clinical Operations Department
• IT Department
• Medical Affairs Department
• Regulatory Affairs Department
Esperienza del partecipante
Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base
Didattica interattiva con esercitazioni pratiche
Docente/i
Serena Tuosto
Si laurea con il massimo dei voti in Farmacia presso l’Università G. D’Annunzio di Chieti-Pescara, e dal 2019 ricopre ruoli di crescente responsabilità nei settori della Farmacovigilanza, Quality Assurance, Regolatorio e Servizio Scientifico.
Inizialmente, si è dedicata all’ambito consulenziale nel dipartimento di Farmacovigilanza, dove ha ricoperto ruoli operativi dal 2019 e, nel 2022, è diventata Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza.
Contemporaneamente, è stata assegnata al dipartimento di Qualità come Auditor certificato e QAPV, collaborando all’implementazione dei sistemi di gestione della qualità aziendali. Nel 2022 ha assunto anche il ruolo di EU-QPPV. Nell’ambito dell’azienda farmaceutica, come Southern Europe Science Manager in UPSA, nel 2024 ha ricoperto un ruolo trasversale che ha coinvolto aspetti di Farmacovigilanza, Regolatorio e Servizio Scientifico.
Dal gennaio 2025, è Pharmacovigilance Director presso Arithmos, una società di consulenza specializzata nel settore farmaceutico.
Corso online in 4 moduli:
Modulo 1 | 03 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 2 | 05 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 3 | 10 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 4 | 12 novembre 2026 dalle 14:30 alle 17:30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.090,00 + IVA entro il 13/10/2026
Ordinaria: € 1.295,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 695,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Roberta Alberti
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
