Segnalare una reazione avversa è il primo passo di tutto il sistema di farmacovigilanza. Senza segnalazioni, non c’è dato da analizzare, non c’è segnale da individuare, non c’è modo di sapere se un farmaco sta comportandosi come previsto sul mercato reale.
Chi può segnalare una reazione avversa
In Italia possono segnalare medici, farmacisti e altri operatori sanitari, ma anche i pazienti stessi o chi li assiste, direttamente o tramite un professionista. Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di raccogliere e trasmettere le segnalazioni che ricevono, che arrivino da un rappresentante sul territorio, da un call center o da un canale digitale.
Come si fa una segnalazione, passo per passo
La segnalazione si effettua tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, accessibile agli operatori sanitari, oppure attraverso il sito di AIFA per i cittadini. Servono alcune informazioni minime perché la segnalazione sia valida: un paziente identificabile anche solo per iniziali o età, un farmaco sospetto, una reazione avversa descritta e una fonte identificabile. Più il livello di dettaglio è alto, più la segnalazione risulta utile in fase di valutazione.
Cosa succede dopo l’invio della segnalazione
Una volta ricevuta, la segnalazione entra nel sistema e viene valutata insieme a tutte le altre relative allo stesso farmaco, in un processo che alimenta la gestione del segnale. Se il numero o la gravità delle segnalazioni su un determinato effetto cresce in modo significativo, l’azienda e le autorità possono avviare approfondimenti, fino a modificare le informazioni sul prodotto o, nei casi più gravi, la sua autorizzazione. Il funzionamento di questo canale è anche uno degli aspetti che vengono verificati durante le ispezioni farmacovigilanza, perché una raccolta lenta o incompleta compromette tutto il sistema a valle.
Perché la qualità della segnalazione conta più della quantità
Una segnalazione vaga, senza dettagli sufficienti, rischia di non poter essere valutata correttamente, anche se arriva in tempo. Per questo motivo chi lavora a contatto con i pazienti, e chi in azienda gestisce questi flussi, dovrebbe conoscere bene cosa rende una segnalazione utilizzabile, non solo come inviarla.
Un sistema di farmacovigilanza funziona solo se chi segnala capisce perché lo sta facendo, non solo come farlo.
