Italian Pharmacovigilance Day - Relatori

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information.
Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.

Marco D’Alicarnasso ricopre il ruolo di Global Quality System Senior Specialist (Computerized System Validation) presso Angelini Pharma S.p.A., all’interno della divisione Global Quality System. Dal settembre 2021, è responsabile del mantenimento e della conformità del Global Quality Management System (QMS) in relazione al System Development Life Cycle (SDLC) e alla Computerized System Validation (CSV). Tra le sue principali responsabilità rientrano: la convalida e la manutenzione dei sistemi informatizzati GxP globali, la supervisione degli audit sui fornitori, la gestione delle modifiche ai sistemi e delle non conformità.

Marco è in possesso di un dottorato di ricerca in una disciplina scientifica e vanta una solida esperienza negli standard dell’industria farmaceutica, nella data integrity e convalida dei sistemi informatizzati in ambito GxP.

Margherita D’Antuono è laureata in Farmacia ed ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze. Prima di entrare nel settore farmaceutico ha lavorato per circa 12 anni nel campo della ricerca preclinica in Italia ed in Canada concentrandosi sulle malattie neurologiche. È autrice di numerosi articoli scientifici, pubblicati su riviste internazionali indicizzate.

Nel settore farmaceutico ha ricoperto vari ruoli nelle aree di sicurezza/gestione del rischio/farmacovigilanza per diverse aziende.

Tra i suoi successi, ha istituito, mantenuto e gestito il sistema di farmacovigilanza di diverse piccole e medie imprese, ed ha collaborato nella stesura di una linea guida MHRA per la gestione del PSMF armonizzato tra paesi EU ed extra-EU.

Attualmente ricopre il ruolo di EU-UK QPPV per Piramal Critical Care, azienda europea che fa parte del Gruppo Piramal Pharma Limited con sede in India.

Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane, ha anche conseguito un Master in Sanità Pubblica e a partire dal 1994 ha condotto ricerche epidemiologiche nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale condotti dall’Università di Bologna. Nel 2003 è stato il fondatore, presidente (fino ad agosto 2018) e direttore scientifico (fino a marzo 2022) di Medineos (già MediData Studi e Ricerche) dove, oltre allo sviluppo dell’impresa, si è occupato di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 150 studi osservazionali multicentrici Real World, locali e internazionali, per il settore farmaceutico e per organizzazioni no-profit. Insieme a colleghi francesi, tedeschi, cechi e spagnoli è stato tra i fondatori del network europeo per la ricerca osservazionale WellCRO. Dal 2018 al 2022, a seguito dell’ingresso di Medineos nel gruppo IQVIA, ha ricoperto anche l’incarico di Senior Prinicipal Observational Study nella filiale italiana. Dal 2005 è coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali e Real World Evidence” della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF, ex SSFA), dove è anche stato membro del consiglio direttivo. A livello europeo è stato responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche.

Antonia Pascale, laureata in Ingegneria Chimica, ricopre attualmente il ruolo di Global Quality System & International QA Director presso Angelini Pharma S.p.A.. È responsabile del coordinamento dei team QA delle affiliate internazionali e della gestione del Global Quality Management System (GxP), applicato a livello di Headquarters, stabilimenti produttivi e affiliate. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, ha guidato progetti strategici di M&A, integrazione operativa e innovazione digitale. È inoltre esperta di Data Integrity e della validazione di sistemi informatizzati in ambienti GxP.

Francesco Tescione vanta oltre vent’anni di esperienza nella farmacovigilanza, maturata in ruoli di crescente responsabilità in ambito europeo e globale. Attualmente ricopre il ruolo di EU-QPPV presso L. Molteni & C., dove guida strategie di compliance, digital transformation e gestione del rischio per un portfolio incentrato sulla terapia del dolore e dipendenze. Autore di pubblicazioni su riviste internazionali e membro del PV working party di Farmindustria, è lead trainer per LS Academy su Signal Management e Benefit-Risk Assessment. Con un Master di II livello in Epidemiologia Clinica e Linee Guida e una base scientifica come farmacista, unisce competenza tecnica, visione strategica e una spiccata attitudine alla formazione esperienziale, rendendolo il facilitatore ideale per laboratori ad alto contenuto di confronto tra pari.

Con più di 25 anni di esperienza professionale si è occupata di sistemi di gestione della qualità, auditing, computer system validation e data integrity nei campi della ricerca clinica e della farmacovigilanza.
Dopo un inizio di carriera nel settore dei dispositivi medici in vitro, nel ruolo di responsabile Controllo Qualità, nel 1997 si qualifica come auditor di terza parte per sistemi di qualità ISO9001 e in parallelo comincia ad occuparsi di Computer System Validation.
Nel 2000 entra a fare parte di PQE nel ruolo di Senior Project e nel 2009 diventa uno dei Partner.
Nel 2016 entra in Roche Italia come Head of Compliance, Process, Training and Systems e Vendor Management.
Dal 2019 è parte del Gruppo Helsinn dove è Group Head of Quality Assurance R&D. Attualmente, si occupa quindi della gestione e supervisione tutte le attività di assicurazione qualità e gestione del sistema qualità per la ricerca e sviluppo di Helsinn, farmacovigilanza inclusa.

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche.
Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell’ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica,
entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Patient Safety Lead coordinando il gruppo di farmacovigilanza.