Italian Pharmacovigilance Day - Programma

Gli studi non interventistici (NIS) rappresentano una risorsa fondamentale per la generazione di evidenze real-world, ma pongono sfide peculiari nella gestione della sicurezza. L’intervento analizzerà, dal punto di vista dell’azienda farmaceutica, le criticità e le best practice per l’implementazione di flussi di farmacovigilanza agili ed efficaci. Verranno approfonditi i modelli di governance necessari per garantire la conformità normativa, l’integrità dei dati e una comunicazione tempestiva tra gli attori coinvolti, trasformando la gestione della sicurezza da obbligo regolatorio a valore aggiunto per la conoscenza del profilo beneficio-rischio del farmaco.

Workshop interattivo in piccoli gruppi dedicato al tema del Risk Management Plan. I partecipanti lavoreranno su uno o più case studies realistici, analizzando rischi, impatti e probabilità, per poi definire strategie di mitigazione e piani d’azione concreti. L’attività favorisce il confronto, il problem solving collaborativo e l’applicazione pratica dei principali strumenti di gestione del rischio.

Moderano: Alessandro Bizzarri, Ilaria Grisoni, Lisa Stagi

L’innovazione digitale, compresa l’intelligenza artificiale (AI), sta trasformando profondamente i processi nel settore farmaceutico, in particolare nell’ambito della farmacovigilanza.

Questa presentazione ha l’obiettivo di approfondire i requisiti fondamentali per la convalida di un Safety Database e la sua gestione attraverso una piattaforma elettronica dedicata (Validation Lifecycle Management System – VLMS). Verrà posta particolare attenzione alla revisione dell’Audit Trail e alle opportunità offerte dall’integrazione di soluzioni basate sull’AI.

La Commissione Europea ha aggiornato il Regolamento di esecuzione 2025/1466, introducendo modifiche significative nella gestione dei segnali che impattano direttamente i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio. In questa presentazione esploreremo le novità normative, alternando momenti di spiegazione chiara a quiz interattivi tramite Mentimeter. I partecipanti potranno così verificare in tempo reale la propria comprensione, riflettere sugli aspetti più rilevanti del regolamento e vivere un’esperienza formativa coinvolgente, dinamica e partecipativa.