Introduzione
La serializzazione è oggi un requisito imprescindibile per l’industria farmaceutica, sancito a livello europeo dal Regolamento Delegato (UE) 2016/161, attuativo della Direttiva Anticontraffazione (2011/62/UE), e rafforzato da normative internazionali come la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti. Oltre ad essere un obbligo, essa rappresenta uno strumento strategico per garantire sicurezza, trasparenza e fiducia lungo l’intera supply chain. Il corso offre una panoramica completa sulle tecniche di serializzazione, sugli standard GS1 e sui sistemi di tracciatura, fornendo ai partecipanti competenze operative e strumenti pratici per affrontare la complessità normativa e migliorare la conformità aziendale.
Concetti base di serializzazione e tracciatura
- Serializzazione: principi e applicazioni
- Contraffazione dei farmaci: rischi e implicazioni
- Perché serializzare? Vantaggi e necessità normative
- Terminologia di riferimento
- Serializzazione e aggregazione
- Differenza tra unità logistiche e unità di vendita
Stampa e codifica codici GS1
- Tipologia di codici e standard internazionali
- Data Matrix: composizione e requisiti tecnici
- Lettura del Data Matrix e grading
La catena distributiva
- Controllo e tracciabilità lungo tutte le fasi
La serializzazione nel mondo
- Normative internazionali a confronto
Sistemi ed ambienti di serializzazione
- Livelli di implementazione e sistemi correlati
Qualità e convalida dei sistemi
- Procedure, standard e best practice
Il corso è pensato per professionisti e figure aziendali che operano nella filiera del farmaco e che hanno la necessità di comprendere, implementare o gestire i processi di serializzazione e tracciatura. In particolare, si rivolge a:
- Responsabili e addetti Qualità, Compliance e Convalida
- Responsabili e operatori di Produzione e Packaging
- Specialisti di Supply Chain e Logistica
- Professionisti delle aree Ingegneria di processo e IT coinvolti nell’implementazione dei sistemi
- Consulenti e collaboratori che supportano le aziende farmaceutiche nell’adeguamento normativo e tecnologico
Grazie all’approccio pratico, il corso risulta utile sia a chi affronta per la prima volta il tema della serializzazione, sia a chi desidera approfondirne aspetti avanzati e best practice di applicazione.
Didattica interattiva e discussione di casi di studio
Docente/i
Luca Sala
Luca Sala è un consulente con oltre trent’anni di esperienza nel settore farmaceutico, specializzato in validazione, quality assurance e auditing. Dopo una lunga carriera come Validation Manager in aziende di primo piano (Italfarmaco, Actavis/TEVA, Cordenpharma). In particolare in Cordenpharma ha seguito progetti di trasferimento di produzione da clienti Donor, sia europei sia USA. Dal 2021 opera come consulente indipendente e successivamente fonda la propria società di consulenza, collaborando con numerose multinazionali del farmaco. Ha seguito in prima linea ispezioni FDA, AIFA e altre autorità internazionali, maturando una consolidata competenza nella gestione di audit, processi sterili e non sterili, CSV e GAMP, QRM e CCS. Oltre all’attività manageriale, svolge docenze universitarie e corsi di formazione per l’industria, con particolare attenzione alla validazione dei processi e alla gestione di deviazioni e CAPA. Ha pubblicato articoli scientifici in ambito chimico-farmaceutico e partecipato come relatore a seminari di settore. La sua esperienza spazia dalla produzione API a quella di forme sterili e solide orali, con solide competenze tecniche, regolatorie e organizzative.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 25 novembre 2025 dalle ore 09:30 alle 12:30
Modulo 2 | 27 novembre 2025 dalle ore 09:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA (entro il 4/11/2025)
Ordinaria: € 770,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 430,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Mara Claudia Algarotti
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