Introduzione

Tutte le fasi della preparazione del farmaco sperimentale sono oggetto di attenti controlli da parte delle autorità.

È importante, pertanto, per un Quality Assurance di studi clinici avere consapevolezza di quanto accade in uno stabilimento farmaceutico che produce farmaco sperimentale.
Inoltre, la conoscenza della Good Manufactoring Practices (GMP) e del relativo Sistema Qualità fornisce non solo utili strumenti per effettuare un controllo critico e puntuale della documentazione sulla produzione e gestione del farmaco durante la sperimentazione, ma anche informazioni fondamentali nella valutazione della documentazione dei fornitori a cui sono state delegate le attività connesse alla produzione e al confezionamento del farmaco sperimentale.

Questo corso ha l’obiettivo di spiegare quali sono gli elementi principali di un sistema di qualità in GMP e come questi vengono applicati nella preparazione dei farmaci sperimentali.

  • Il significato e l’applicazione della GMP nell’approntamento dei farmaci sperimentali
  • Differenze tra un Investigational Medical Product (IMP) ed un farmaco autorizzato alla commercializzazione
  • Cos’è e a cosa serve il Sistema di Qualità
  • Gli elementi principali di un sistema di qualità focus Quality Risk Management
  • Gestione della documentazione
  • Integrità e tracciamento dei dati
  • Visita al sito produttivo presso Esapharma (vedi dettagli riportati nelle informazioni utili in fondo alla pagina)
  • Persone che, già ricoprendo una posizione di Quality Assurance nell’ambito degli studi clinici, vogliano approfondire le tematiche legate nello specifico al sistema di qualità GMP.
  • PM, CRA che vogliano avere una conoscenza della GMP applicata alle sperimentazioni
  • Laureati in materie scientifiche a indirizzo medico, biologico e farmaceutico che vogliano esplorare la possibilità di lavorare in ambito GMP.

Esperienza del partecipante
Conoscenza di base della sperimentazione clinica del farmaco

Didattica interattiva in aula.
La partecipazione al corso prevede anche la visita allo stabilimento produttivo presso Esapharma (Melzo, MI).

Docente/i
Paola Babbi
Info

Paola Babbi

Corporate Regulatory Affairs Manager presso Esapharma
Paola ha ricoperto diversi ruoli in ambito di qualità in stabilimenti produttivi di aziende farmaceutiche multinazionali. Adesso ricopre la posizione di Corporate Regulatory Affairs Manager e Qualified Person in Esapharma, azienda specializzata nella produzione di prodotti semisolidi ad uso topico.

Il corso si terrà a Milano (i dettagli sulla struttura verranno comunicati successivamente) nei seguenti orari:

24 ottobre 2022 dalle 14:00 alle18:00 (in aula)
25 ottobre 2022 dalle 08:30 alle 12:30 (in aula) e dalle 14.00 alle 16.00 (visita al sito produttivo)

La partecipazione al corso include la visita allo stabilimento produttivo Esapharma (Melzo, MI).
Dopo pranzo, una navetta organizzata da LS Academy accompagnerà i partecipanti presso lo stabilimento produttivo. Alla fine della visita i partecipanti saranno poi accompagnati alla stazione centrale di Milano o all’hotel sede del corso.
La visita allo stabilimento è parte integrante del corso ed è obbligatoria per ottenere l’attestato di partecipazione.
Non sarà possibile fare fotografie all’interno dello stabilimento produttivo.

Corso a numero chiuso. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 1.180,00 + IVA  (entro il 26/09/2022)

Ordinaria: € 1.390,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 700,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: ingresso al corso, documentazione didattica, 2 coffee break, 1 pranzo, navetta A/R per lo stabilimento produttivo, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Conoscerai i principali elementi di un sistema di qualità nell’ambito della preparazione di un farmaco, in particolare quello sperimentale
Risultato atteso
Imparerai a fronteggiare i vincoli di legge e di operatività connessi alla preparazione del farmaco sperimentale
Risultato atteso
Acquisirai gli strumenti e le nozioni per interfacciarti in modo costruttivo con coloro che operano quotidianamente in GMP

<p><span>Milano</span></p>
<p>La struttura presso la quale si terrà il corso verrà comunicata successivamente</p>

Milano

La struttura presso la quale si terrà il corso verrà comunicata successivamente

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<p>La struttura presso la quale si terrà il corso verrà comunicata successivamente</p>

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