La Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici secondo MDR e FDA

Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione dei rischi associati all’utilizzo dei dispositivi medici e una gestione efficace dei reclami rappresentano strumenti essenziali per assicurare la sicurezza e la conformità dei prodotti.

Il corso, dal taglio pratico e operativo, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami: dalla ricezione, passando per l’indagine, fino alla chiusura del processo. Particolare attenzione è dedicata alla valutazione della riportabilità degli incidenti e alla corretta gestione della sorveglianza post-market secondo il Regolamento Europeo MDR (UE 2017/745) e le normative federali statunitensi.

Per l’ Europa, si approfondirà il processo di notifica degli incidenti gravi alle Autorità Competenti tramite il MIR (Manufacturer Incident Report), così come la gestione delle FSCA (Field Safety Corrective Actions), azioni correttive di sicurezza sul campo. Per quanto riguarda gli Stati Uniti, il corso tratterà la MDR (Medical Device Reporting), il sistema di segnalazione degli eventi avversi alla FDA.

Il corso offre quindi una panoramica completa e integrata dei requisiti normativi e delle buone pratiche per una vigilanza post-market efficace sia in ambito europeo che statunitense.