Introduzione

I radiofarmaci sono medicinali contenenti una componente radioattiva, utilizzati in medicina nucleare sia per scopi diagnostici che terapeutici.

Questa peculiarità li rende complessi da gestire, ma al contempo di grande interesse per l'industria farmaceutica.

Lo scopo del corso è fornire una panoramica di base dei radiofarmaci partendo dalla definizione, analizzare gli aspetti regolatori e condividere le modalità per condurre uno studio clinico.

  • Cosa è un radiofarmaco
  • Contesto normativo sui radiofarmaci
  • Aspetti produttivi dei radiofarmaci
  • Sperimentazione clinica con radiofarmaci
  • Percorso autorizzativo e preparazione documenti sul portale europeo CTIS
  • Analisi di fattibilità di uno studio con radiofarmaco
  • Gestione di uno studio con radiofarmaco
  • Utilizzo dei dati ed eventuale pubblicazione
  • Approfondimento della parte autorizzativa di un radiofarmaco in relazione all’immissione in commercio e scenari post autorizzativi

Corso rivolto a chiunque intenda avvicinarsi a questa particolare tematica, in particolare a CRO o Aziende Farmaceutiche.

Lezione frontale interattiva.

Docente/i
Manuela Monti
Info

Manuela Monti

Clinical Research Coordinator and Regulatory Expert, Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche presso IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - I.R.S.T. S.r.l.

Manuela si è laureata in Scienze Biologiche nel 1998. Dal 1999 ha lavorato nell’ambito della Ricerca Clinica prevalentemente in Oncologia ma anche in Urologia, Cardiologia, Immunologia sia come Clinical Research Coordinator che come monitor. Nel 2014 ha conseguito il Diploma di Master in “Scienze Regolatorie del Farmaco” presso l’Università la Sapienza di Roma in collaborazione con AIFA; nell’ambito del Master ha fatto tirocinio di 6 mesi in AIFA nell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione, Sezione Radiofarmaci. Dal 2007 ha lavorato  presso l’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRST IRCCS come Coordinatore di Ricerca Clinica all’interno dell’Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche e dal 2019 è “Regulatory Expert” presso l’Ufficio di Trasferimento Tecnologico. Negli ultimi 7-8 anni ha acquisito competenze regolatorie sia per quello che riguarda il settore dei farmaci (radiofarmaci, terapie avanzate in particolare) ma anche nel settore dei dispositivi medici. Dal 2014 infatti si occupa anche di regolatorio sui Dispositivi Medici grazie anche alla partecipazione al corso di perfezionamento “La gestione dei dispositivi medici e cosmetici: aspetti regolatori” presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università di Milano. E’ anche relatrice a Master e convegni su Dispositivi Medici. Attualmente è la persona di riferimento per le questioni regolatorie in istituto. Fornisce supporto metodologico, regolatorio e amministrativo per le attività di ricerca clinica sia per studi clinici nazionali che internazionali.


Corso online di 1 modulo della durata di 4 ore:

04 aprile 2025 dalle h. 9:00 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 405,00 + IVA (entro il 14/03/2025)

Ordinaria: € 530,00 + IVA

Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 270,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Acquistabile fino al 14/03/2025
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Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Saprai orientarti tra i vari aspetti regolatori/autorizzativi e metodologici inerenti i radiofarmaci.

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>