Introduzione
Il nuovo Regolamento dei Dispositivi Diagnostici in Vitro IVDR 2017/46 introduce numerosi punti di domanda ai fabbricanti.
Il Regolamento infatti, impone il rispetto di nuovi cambiamenti a lungo termine nel quadro normativo a livello dell’Unione Europea che andranno ad impattare in maniera significativa sia nella gestione di diverse attività all’interno di un’azienda (produzione, risk management, post-market surveillance) sia nella stesura della relativa documentazione tecnica.
Queste attività sono aspetti fondamentali per le procedure di assessment della conformità da svolgere al fine di ottenere, per il proprio dispositivo, il marchio CE necessario per l’immissione in commercio.
Il presente corso ha l’obiettivo di approfondire quali sono i requisiti necessari da rispettare per ottenere la conformità al nuovo Regolamento e la conseguente marcatura CE da apporre al proprio dispositivo diagnostico in vitro, e soprattutto qual è la migliore strategia per ciascun fabbricante alla luce delle varie novità introdotte dall’IVDR.
