Introduzione
Il nuovo Regolamento dei Dispositivi Diagnostici in Vitro IVDR 2017/46 introduce numerosi punti di domanda ai fabbricanti.
Il Regolamento infatti, impone il rispetto di nuovi cambiamenti a lungo termine nel quadro normativo a livello dell’Unione Europea che andranno ad impattare in maniera significativa sia nella gestione di diverse attività all’interno di un’azienda (produzione, risk management, post-market surveillance) sia nella stesura della relativa documentazione tecnica.
Queste attività sono aspetti fondamentali per le procedure di assessment della conformità da svolgere al fine di ottenere, per il proprio dispositivo, il marchio CE necessario per l’immissione in commercio.
Il presente corso ha l’obiettivo di approfondire quali sono i requisiti necessari da rispettare per ottenere la conformità al nuovo Regolamento e la conseguente marcatura CE da apporre al proprio dispositivo diagnostico in vitro, e soprattutto qual è la migliore strategia per ciascun fabbricante alla luce delle varie novità introdotte dall’IVDR.
– Breve introduzione sui dispositivi diagnostici in vitro e sulla Direttiva IVD (98/79/CE)
– Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro:
- come e perché nasce l’IVDR 2017/746
- novità introdotte dal nuovo regolamento
– Procedure di valutazione della conformità
– Deroga alle procedure di valutazione della conformità
– Realizzazione ed aggiornamento della Documentazione Tecnica
– Valutazioni di conformità marcatura CE:
- analisi del sistema di gestione della qualità e valutazione della documentazione tecnica
- analisi esame di tipo
- assicurazione qualità di produzione
– Discussione case-studies di supporto
Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Quality Assurance Manager, Person Responsible for Regulatory Compliance.
Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE e della direttiva vigente, e che necessiti di una base per la realizzazione di una strategia di passaggio all’IVDR conformemente alle modifiche apportate dal nuovo regolamento.
Lezioni teoriche, case studies e discussione delle eventuali o possibili problematiche che potrebbero emergere con il nuovo regolamento.
Docente/i
Silvia Scarpellini
Laureata in Ingegneria Biomedica con specializzazione in Ingegneria Clinica, dal 2012 opera in ambito dispositivi medici e IVD come consulente Regulatory Affairs e Quality Assurance per varie aziende nazionali ed internazionali, in particolare svolge attività di consulenza in ambito regolatorio e qualità (ISO 13485 e MDSAP) per l’ottenimento della marcatura CE di prodotto e il market access in Europa e in paesi extra UE, con particolare focus a Stati Uniti e Canada.
Corso online in 2 moduli
Modulo 1 | 15 marzo 2022 dalle 9:30 alle 12:30
Modulo 2 | 16 marzo 2022 dalle 9:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 15/02/2022
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.