Introduzione

L’incontro annuale della conferenza italiana “Italian Pharmacovigilance Day” è giunto alla sua sesta edizione. Rappresenta il tradizionale punto di incontro e discussione per i diversi attori nel campo della farmacovigilanza, che potranno confrontarsi sulle novità e sulle strategie da adottare per far fronte ai cambiamenti in atto.

Nell’ambito di un panorama in continua evoluzione, per le funzioni di farmacovigilanza è richiesto un bilanciamento tra le attività tradizionali che le caratterizzano (raccolta di dati, analisi degli stessi, interazioni con le funzioni aziendali per assicurare un corretto presidio delle attività) e la spinta alla innovazione che si sta affermando in quest’area. La grande quantità di dati a disposizione, e la grossa richiesta di risorse per la loro gestione, rende infatti questa funzione, più di altre all’interno dell’azienda, un pilota ideale per applicare quanto l’avvento di nuove tecnologie può offrire, dalle analisi statistiche più raffinate ai progetti di intelligenza artificiale. Analizziamo insieme, nell’ambito della giornata di studio e di discussione, come le funzioni di farmacovigilanza si modificano, abbracciando le nuove sfide e cercando di interpretarle alla luce del quadro normativo esistente e delle esigenze operative e qualitative che da sempre le hanno caratterizzate. I maggiori esponenti si riuniscono per dibattere insieme e portare consapevolezza sulla nuova operatività.

Il comitato scientifico ha voluto programmare un’agenda considerando di suddividere la giornata in cluster per sviluppare i tre grandi aspetti oggi in gioco:

  • Operatività: Com’è cambiata la farmacovigilanza e come cambierà nella pratica quotidiana
  • Qualità: evoluzione ed impatto nella gestione dei nuovi flussi, nuovi requirements e data integrity
  • Tecnologia: aiuto e nuova sfida nella gestione quotidiana, l’approccio sempre più tecnologico della safety “wearable”

La conferenza, come sempre, avrà un approccio teorico pratico, piena di interventi sia di carattere prettamente di farmacovigilanza ma anche atti a sviluppare un approccio strategico/tattico/operativo. I partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a discussioni aggiornate e di condividere le proprie esperienze nell'ambito di competenze altamente qualificate.

Board Scientifico
Lisa Stagi - Drug Safety & Quality Head presso Roche
Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Francesco Tescione - EU QPPV presso Molteni

A chi è rivolto?
L’evento è dedicato a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Qua¬lity Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. L’evento sarà strutturato in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

Programma
12 Novembre 2020
09:30
09:40
Benvenuto da parte del Comitato Scientifico
09:40
10:05
Pharmacovigilance signal detection – An overview
Gian Nicola Castiglione - Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici

Quando un farmaco viene introdotto sul mercato, il profilo di sicurezza deve essere attentamente monitorato. La segnalazione dei casi migliora la sicurezza, tuttavia è l’analisi cumulativa di questi rapporti per lunghi periodi di tempo e in un numero crescente di pazienti che può migliorare significativamente il profilo di sicurezza del prodotto medicinale. L’analisi del segnale è sicuramente una delle maggiori sfide della farmacovigilanza, in quanto permette di individuare informazioni utili a migliorare il rapporto rischio-beneficio del prodotto medicinale, il che per il paziente significa disponibilità di prodotti medicinali con un alto livello di sicurezza. L’obiettivo principale della presentazione è fornire ai partecipanti concetti generali sulla modalità di esecuzione della rilevazione dei segnali in Farmacovigilanza, e una panoramica della metodologia adottata e del sistema di analisi dei dati EudraVigilance dell’EMA (EVDAS), anche alla luce delle modifiche normative che sono avvenute negli ultimi anni.

10:05
10:30
Case Study: Signal Detection Management e Sistema di Qualità
Stefania De Santis - Director, PharmacoVigilance & Safety Services presso seQure

La relatrice presenterà un case study relativo all’implementazione in un’azienda di un processo di signal detection e management e del relativo sistema di qualità

10:30
10:40
Break
10:45
11:10
Misure di minimizzazione del rischio, aspetti di qualità e compliance e la loro digitalizzazione
Ilenia Bocchi - Pharmacovigilance Country Head deputy presso Bayer

Le misure di minimizzazione del rischio sono interventi di salute pubblica aventi il fine di prevenire o ridurre l’insorgenza di reazioni avverse associate all’esposizione di un farmaco o ridurre la loro gravità o l’impatto sul paziente nel caso in cui si verificassero reazioni avverse. Assicurare che medici e pazienti abbiamo accesso all’informazione più aggiornata, attraverso anche piattaforme digitali che ne consentono la fruizione sui dispositivi mobili è una sfida sia per le aziende titolari di AIC che per i vendor coinvolti nella loro progettazione. Condivideremo insieme l’esperienza di una azienda che nell’ultimo periodo ha affrontato tale sfida.

11:10
11:35
L’impatto del Covid-19 sulla Farmacovigilanza
Giovanna Pescatore - Pharmacovigilance Specialist presso Farmindustria

Abstract disponibile a breve

11:35
11:50
Business Continuity in Farmacovigilanza: lesson learned dall’esperienza COVID-19
Ilaria Grisoni - EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals

La pandemia globale da COVID-19 ha messo in evidenza la necessità di implementare la Business Continuity durante l’emergenza e di garantire una gestione sempre più solida, efficiente e dinamica dei processi critici di Farmacovigilanza (FV). Per le aziende si è trattato di un momento di test e verifica delle proprie procedure in essere, ma anche di un forte stimolo all’innovazione per implementare nuove tecniche, utilizzare nuovi strumenti, e considerare nuovi modi per portare avanti il business “a distanza”. È bene quindi valutare a posteriori quali siano state le lesson learned in ambito di FV, analizzando situazioni concrete, e considerando possibili scenari futuri. È anche utile considerare come e quanto queste modalità provvisorie da pandemia siano in realtà applicabili anche nella routine della gestione dei processi di FV, al fine di incrementare l’efficienza e l’efficacia dei nostri processi aziendali.

11:50
12:40
WORKSHOP | Business Continuity in Farmacovigilanza durante il Covid-19: Esperienze a confronto
12:40
14:10
Lunch break
14:10
14:15
Inizio sessione pomeridiana
14:15
14:40
Compliance in Farmacovigilanza: relazione e sinergie tra i dipartimenti Quality e PV come le organizzazioni si evolvono per meglio rispondere alle esigenze di efficacia del sistema PV
Daniela Marcozzi - Head, R&D QA - Fidia Farmaceutici

A quasi 10 anni dalla entrata in vigore della nuova Legislazione Europea in materia di Farmacovigilanza e della GVP, abbiamo finalmente consolidato alcuni nuovi termini, quali ad esempio “performance”, “efficacia ed efficienza”, “Key Performance Indicator; abbiamo anche dovuto rivedere e ristrutturare le nostre organizzazioni per poter recepire correttamente i nuovi requisiti; abbiamo dovuto ripensare ai nostri modelli organizzativi aziendali per adempiere agli obblighi e alle responsabilità.
Il modulo I delle GVP “Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems” è stato analizzato, sviscerato e discusso in molteplici occasioni, Congressi, Eventi, Corsi.
La rivoluzione copernicana della Farmacovigilanza ha travolto tutte le organizzazioni, dalle grosse multinazionali alle piccole aziende nazionali, dai Service Provider ai singoli consulenti freelance.

Questa presentazione vuole, quindi, ripercorrere l’evoluzione dei modelli organizzativi e la nascita di nuove funzioni aziendali in questa ultima decade.
Il modulo I delle GVP viene quindi riproposto per identificare alcuni dei passaggi cruciali che hanno ispirato il cambiamento ed obbligato l’evolversi del nuovo modello organizzativo per meglio rispondere alle esigenze di efficacia del sistema di Farmacovigilanza (PharmacoVigilance, PV).
Per assicurare la compliance in PV, devono quindi essere chiari a tutti gli obiettivi e il funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità.
Infine, devono essere valorizzate dall’Upper Management le relazioni e le sinergie fra i sistemi di Farmacovigilanza e le relative funzioni di Quality. Sì, ma come?
La presentazione intende dare anche qualche spunto di discussione in merito a questa domanda.

14:40
15:05
Gestione delle ispezioni di Autorità Competenti (pre/in/post: dalla comunicazione di arrivo alla richiesta di action plan, follow-up, chiusura del processo ispettivo)
Anna Piccolboni - Quality Assurance Manager presso Zambon spa

La relazione affronterà l’approccio ritenuto più utile per gestire un’ispezione di farmacovigilanza di un’Autorità Competente. Fatte le dovute premesse che un efficace sistema di farmacovigilanza nel ‘day by day’ è la base per superare con successo un’ispezione, si partirà dal momento in cui si riceve un avviso di ispezione. L’attività inizia con l’allestimento della documentazione richiesta dall’ispettorato. Documenti chiari, completi e facilmente navigabili, costituiscono un buon inizio. La preparazione all’ispezione è una fase critica che coinvolge numerose funzioni aziendali in aspetti di tipo organizzativo, e di gestione che la rendono determinante per il successo di un’ispezione. Vanno considerati tutti gli elementi che ci permettano di arrivare preparati a dimostrare il nostro sistema di farmacovigilanza ad ‘esterni’. Fra questi vi sono elementi tecnici, formazione specifica, simulazioni…e molto altro. Verrà poi affrontato lo svolgimento dell’ispezione, l’organizzazione, il comportamento da tenere a partire dall’incontro con gli ispettori, fino alla riunione di chiusura. Infine come prepararsi a rispondere alla relazione di ispezione e come gestire il CAPA (Corrective Action Preventative Action) plan. Verranno trattati ruoli e responsabilità, formali e informali in tutte le fasi del processo.

15:05
15:30
Big data: social listening, quality review, new technologies in Farmacovigilanza. Come i nuovi flussi di info influiscono sulla PV
Daniela Bernardini - Country Patient Safety Head presso Novartis

Negli ultimi anni con la crescente disponibilità di dati in ambito clinico, il termine “big data” ha assunto sempre maggiore significato e valore. È spesso associato ad altri argomenti come l’intelligenza artificiale e sta iniziando ad avere grande impatto in farmacoepidemiologia e nell’ambito della farmacovigilanza. I big data si riferiscono a dati di grandi dimensioni che si evolvono rapidamente, contengono insiemi eterogenei di informazioni (varietà) e comprendono dati di varia qualità. I database di farmacovigilanza rappresentano ancora oggi uno degli strumenti più importanti per il rilevamento dei segnali di sicurezza, nonostante il crescente utilizzo di altre fonti di dati come ad esempio l’accesso ai dati delle cartelle cliniche elettroniche, i registri e i social media. Anche la legislazione europea di farmacovigilanza si muove in tale direzione, sottolineando come la segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari e da parte dei pazienti rappresenti ancora oggi il sistema al quale fare riferimento per il rilevamento di nuovi segnali di sicurezza per i farmaci in commercio. Quindi da un lato c’è una grande attività da parte dell’Autorità per incoraggiare la segnalazione spontanea anche attraverso l’uso di report elettronici o dispositivi mobili, ma dall’altro lato si rende necessaria una stretta connessione tra i dati presenti nelle cartelle cliniche, nei social media e database di farmacovigilanza. Nuovi approcci di analisi e migliori prestazioni per rilevare precocemente un segnale attraverso i big data.

15:30
15:45
Break
15:45
16:45
TAVOLA ROTONDA | Farmacovigilanza dell’innovazione e Patient Support Program
Giuseppe Imperato - Pharmacovigilance Referent presso HNP Group
Claudia Villa - Patient safety manager presso Roche
Elisa Stefanini - Counsel presso Studio legale Portolano Cavallo
17:00
Conclusioni
Relatori
Alessandro Bizzarri
Info Coordinatore Scientifico

Alessandro Bizzarri

Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma.
Lisa Stagi
Info Coordinatore Scientifico

Lisa Stagi

Drug Safety & Quality Head presso Roche
Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana. Riveste ora il ruolo di Drug Safety & Quality Head presso Roche SpA.
Francesco Tescione
Info Coordinatore Scientifico

Francesco Tescione

European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance presso L.Molteni & C. dei F.lli Alitti
Francesco Tescione ricopre il ruolo di European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance presso L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi su diversi aspetti del nuovo EudraVigilance.
Daniela Bernardini
Info Relatore

Daniela Bernardini

Country Patient Safety Head presso Novartis
Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ho iniziata la mia esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la mia carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information. Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.
Ilenia Bocchi
Info Relatore

Ilenia Bocchi

Pharmacovigilance Country Head deputy presso Bayer
Attualmente ricopre la carica di Pharmacovilance Country Head Deputy presso Bayer SpA dal dicembre 2015. Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche nel 2006, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di Boehringer Ingelheim Italia, inizialmente in qualità di Safety Monitor e poi come Pharmacovigilance Manager Deputy fino a novembre 2015. E’ coordinatore del Gruppo di Lavoro “Ernesto Montagna” di SIMeF, rappresentante di Bayer S.p.A. all’interno del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farminustria, docente al Master Universitario di II Livello in Ricerca e Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca e relatore ad eventi di settore.
Gian Nicola Castiglione
Info Relatore

Gian Nicola Castiglione

Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Universitá degli studi di Bologna. Dopo una esperienza in qualità di ISF presso Eli Lilly Italia, a partire dal 1991 lavora presso Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Parma), inizialmente nell’ambito della direzione medica dove ha seguito progetti clinici di fase II e III, e dal 1997 in farmacovigilanza. Attualmente ricopre il ruolo di Direttore di Global Pharmacovigilance e EU QPPV. Giá professore a contratto presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è docente di master e relatore a seminari, congressi e corsi di formazione in materia di farmacovigilanza. Membro del Pharmacovigilance Expert Group di EFPIA (dal 2008) e del Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza di Farmindustria (dal 1998); socio SIMef, ISOPe DIA.
Ilaria Grisoni
Info Relatore

Ilaria Grisoni

EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, e nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.
Giuseppe Imperato
Info Relatore

Giuseppe Imperato

Pharmacovigilance Referent presso HNP Group
Dopo aver conseguito nel 2012 la laurea specialistica in Biotecnologie Mediche si iscrive al Master in Mangement nel settore sanità, pharma e Biomed del Sole24ore Business School, che termina l’anno successivo. In Healthcare Network Partners dal 2014, ricopre il ruolo di Pharmacovigilance Referent nell’ambito dei Patient Support Program, occupandosi di progettare e supervisionare i processi inerenti la farmacovigilanza, fungendo da punto di contatto per tutte le istanze inerenti a problematiche di qualità e sicurezza dei prodotti.
Daniela Marcozzi
Info Relatore

Daniela Marcozzi

Head, R&D QA - Fidia Farmaceutici
Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D QA in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP. Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions. Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:
  • La Compliance Regolatoria
  • L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
  • La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
  • Il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi.
Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”. È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2). Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:
  • GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
  • SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
  • AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
  • ISOP (International Society of Pharmacovigilance).
Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).
Giovanna Pescatore
Info Relatore

Giovanna Pescatore

Pharmacovigilance Specialist presso Farmindustria
Biografia disponibile a breve
Anna Piccolboni
Info Relatore

Anna Piccolboni

Quality Assurance Manager presso Zambon spa
Anna Piccolboni è responsabile dell’Unità di Quality Assurance globale per la Ricerca e Sviluppo di Zambon, multinazionale farmaceutica italiana con filiali in tutto il mondo. Ha maturato una considerevole esperienza sui sistemi qualità nella filiale italiana di Glaxo dove si è occupata di QA per la ricerca preclinica e clinica e di Project Management. In Zambon, dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile del Planning per i progetti di ricerca, è tornata a occuparsi di qualità in particolare negli studi clinici ed ha contribuito all’introduzione della Qualità nella Farmacovigilanza in azienda. E’ riferimento QA per la convalida dei sistemi computerizzati in uso in R&D. Nella vita professionale ha affrontato ispezioni di farmacovigilanza da EMA, AIFA ed altre autorità regolatorie europee; ha gestito e ricevuto numerosi audit PV. Anna si è laureata in farmacia presso l’Università di Bologna, specializzata in Farmacia Ospedaliera a Padova. E’ docente in Master universitari di secondo livello in ambito di sviluppo dei farmaci e discipline regolatorie.
Elisa Stefanini
Info Relatore

Elisa Stefanini

Counsel presso Studio legale Portolano Cavallo
Elisa è entrata a far parte di Portolano Cavallo a febbraio 2017, dopo aver maturato una lunga esperienza professionale nel diritto amministrativo e nell’ambito regolamentare e della compliance con un focus, esclusivo negli anni più recenti, sul settore farmaceutico e dei dispositivi medici e delle Life Sciences in generale. Elisa ha un’approfondita conoscenza dei profili regolamentari del settore Life Sciences con particolare riferimento alle sperimentazioni cliniche e all’immissione in commercio, promozione e commercializzazione di farmaci e dispositivi medici. Ha anche acquisito una significativa esperienza in relazione alla tutela dei dati personali nel contesto delle sperimentazioni cliniche, con particolare riguardo al trattamento dei dati genetici, anche attraverso biobanche. Inoltre, presta assistenza nell’ambito delle operazioni di M&A nel settore farmaceutico, dei dispositivi medici e di altri settori delle Scienze della Vita in relazione ai profili regolamentari. Prima di entrare in Portolano Cavallo, dal 2010 Elisa ha collaborato con BonelliErede. In precedenza, dal 2009, Elisa ha lavorato nel dipartimento di privacy dello studio legale Bird&Bird e presso lo Studio Legale BLB e Nunziante Magrone. Dal 2006 al 2010 è stata professore a contratto di diritto pubblico e costituzionale presso l’Università Commerciale Luigi Bocconi. Laureata cum laude in giurisprudenza presso l’Università Commerciale Luigi Bocconi nel 2004, Elisa ha conseguito il diploma dell’Academy of European Law presso l’European University Institute di Fiesole in “New Technologies and Human Rights” nel 2006 e nel 2008 il Dottorato in Diritto Costituzionale presso l’Università degli Studi di Milano, con una tesi su “Dati genetici e Privacy in prospettiva comparata”, effettuando durante il dottorato un periodo di ricerca presso il King’s College London. Nel 2020 è ranked da Legal500 come “Next Generation Partner” nella guida EMEA – Healthcare and Life Sciences. Inoltre, è stata inclusa da Who’s Who Legal tra gli esperti di Life Sciences nelle guide WWL: Italy 2020 (“National Leader”) e WWL: Life Sciences 2020 – Regulatory (“Global Leader”). È autrice di diverse pubblicazioni in materia di biotecnologie e ricerca scientifica, tra cui la monografia “Dati genetici e diritti fondamentali. Profili di diritto comparato ed europeo”, CEDAM, 2008 e numerosi articoli sui medesimi temi su alcune delle più prestigiose riviste in materia. A titolo esemplificativo: “Publication of Clinical Trials Data: A New Approach to Transparency in the European Legislative Framework” (Medicine Access, October 11, 2017); “Telemedicina, mHealth e diritto” (Rassegna di diritto farmaceutico, 2016); “Genetic research and rights of the people involved: from an individual approach to an universal perspective” (Biotech Innovations and Fundamental Rights, Springer, 2011); “La circolazione dei dati genetici tra vecchi diritti e nuove sfide” (in I dati genetici nel biodiritto, CEDAM, 2011); “Italian Biobanks and the Need for Legislative Regulation” (in Script-Ed, 2010); “Dati genetici condivisi: una nuova frontiera per la privacy” (Diritto pubblico comparato europeo, 2008); “Principio di coesistenza e Regioni OGM-free: fine della moratoria sulle coltivazioni transgeniche in Italia” (in Giurisprudenza costituzionale, 2006). È altresì autrice di numerosi articoli su riviste, anche straniere (online e cartacee) specializzate nel settore Life Sciences. Partecipa, in qualità di relatrice, a numerosi convegni e seminari sia accademici che rivolti ad operatori del settore Life Sciences. Elisa è iscritta all’Albo degli Esperti e dei Collaboratori dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS).
Claudia Villa
Info Relatore

Claudia Villa

Patient safety manager presso Roche
Laureata in Biotecnologie Industriali, mi sono sempre occupata di farmacovigilanza in diverse aziende farmaceutiche. Dal 2007 lavoro in Roche, all’interno del gruppo di farmacovigilanza locale.
Stefania De Santis
Info Relatore

Stefania De Santis

Director, PharmacoVigilance & Safety Services presso seQure
Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come  Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.
Contatti

Francesca Archetti
Operations & Training Manager
+39.379.1493191
francesca.archetti@lsacademy.com

Quote di iscrizione

€ 460,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 12 ottobre 2020
€ 550,00 + IVA quota Ordinaria
€ 320,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza online, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che hanno dato il consenso alla distribuzione, fornite in formato pdf post evento.

Edizioni Passate
2019
La Farmacovigilanza in un dialogo diretto, aperto e trasparente, nell'interesse del singolo e della salute pubblica: le sfide attuali e gli sviluppi futuri tra big data e digitalizzazione
2018
Una nuova era per la Farmacovigilanza?
2017
L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future
2016
Efficienza e performance del sistema di Farmacovigilanza
2015
Hot Topics in Farmacovigilanza
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