Introduzione
La convalida dei sistemi computerizzati è un requisito regolatorio nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Data l'attuale attenzione normativa e industriale sull'integrità dei dati elettronici, si rende necessaria una verifica adeguata dei sistemi che generano, elaborano, gestiscono, conservano dati elettronici. Il personale del QA è spesso incaricato di effettuare audit o revisionare la documentazione prodotta nell’eseguire la convalida dei sistemi computerizzati, condotta sia internamente sia da fornitori di servizi a cui l’azienda ha delegato la raccolta o generazione di dati regolatori. Sebbene non come auditor, anche altri ruoli aziendali sono tipicamente coinvolti dall’attività di audit ai sistemi computerizzati, al fine di rendere la verifica più efficace e quindi garantire maggiormente lo stato di convalida del sistema computerizzato.
Gli stessi ruoli aziendali sono inoltre chiamati ad interfacciarsi con l’auditor/ ispettore quando l’azienda e quindi i suoi sistemi computerizzati, sono oggetto di verifica da parte di clienti/ business partner, autorità competente.
Allora, quali sono gli elementi critici da considerare?
- Principi della convalida dei sistemi computerizzati
- Perché eseguire audit ai sistemi computerizzati
- Programmare audit ai sistemi computerizzati
- Eseguire e documentare audit ai sistemi computerizzati
- Audit di qualifica di fornitore di sistemi computerizzati
Funzioni aziendali responsabili di:
- programmare e condurre audit ai sistemi computerizzati
- partecipare agli audit ai sistemi computerizzati
- interfacciarsi con l’auditor/ ispettore quando l’azienda e quindi i suoi sistemi computerizzati, sono oggetto di verifica da parte del GXP QA di pertinenza, ma anche da parte di clienti/ business partner, autorità competente
- eseguire la qualifica di fornitori di sistemi computerizzati
per citarne alcuni: GXP QA Auditors, Head/ Director of QA Dept./Unit, Process Owner, System Owner, IT Specialist/ Manager; CS Validation Specialist/ Manager.
Esperienza del partecipante:
Consigliata conoscenza base della convalida dei sistemi computerizzati.
Il corso online prevede lezioni teoriche alternate a discussione e sviluppo di idee, esercitazione pratica, role play, risoluzione di problemi specifici e condivisione di esperienze.
Docente/i
Romina Zanier
Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.
Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.
Da Febbraio a Ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) per poi diventare Deputy of QA Head quando nel Novembre 2019 RTC diventa European Research Biology Center srl (ERBC group), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici.
Da Maggio 2020 è Head of QA in ERBC dove gestisce anche i progetti di convalida. Da gennaio 2021 è membro del Consiglio di Amministrazione di ERBC srl.
Corso online in 3 moduli:
Modulo 1 | 05 Novembre 2021 dalle 09.00 alle 13.00
Modulo 2 | 08 Novembre 2021 dalle 14.00 alle 18.00
Modulo 3 | 12 Novembre 2021 dalle 09.00 alle 13.00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.055,00 + IVA (entro l’08/10/2021)
Ordinaria: € 1.255,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 685,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.