Introduzione
Il nuovo Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR 2017/746 va a rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, la valutazione e gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
Al tempo stesso, il nuovo Regolamento introduce nuove disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per garantire che i dispositivi continuino ad essere conformi alle prescrizioni anche nel nuovo Regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell’esperienza acquisita durante l’uso dei dispositivi, tutti i fabbricanti devono disporre di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Questi sistemi devono essere proporzionati alla classe di rischio ed alla tipologia del dispositivo in questione. Inoltre, i fabbricanti devono istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi.
Il presente corso ha l’obiettivo di approfondire tutti gli aspetti fondamentali per il raggiungimento della compliance regolatoria di un dispositivo diagnostico in vitro e la corretta formalizzazione di tutti gli aspetti elencati sopra.
