Introduzione

Molto spesso nella ricerca Real World si distingue lo “studio” clinico (ricerca scientifica finalizzata all’indagine di un determinato fenomeno) dal “progetto” aziendale (il business) che determina il concepimento e finanziamento dello studio stesso.

Nella sperimentazione clinica tradizionale il legame tra “studio” e “progetto” è sempre chiaro poiché entrambi condividono, anche semanticamente, il medesimo obiettivo: verificare e possibilmente dimostrare il valore clinico del prodotto. Invece, negli studi con metodi osservazionali pre/post marketing, non sempre gli obiettivi dello studio coincidono con quelli del progetto. Ad esempio, uno studio con l’obiettivo di valutare la qualità di vita di pazienti affetti da una determinata patologia potrebbe essere finanziato nell’ambito di un progetto in cui l’obiettivo, più genericamente, è quello di evidenziare l’impatto che la malattia ha sui pazienti che il proprio prodotto aspira a curare. In questo caso gli obiettivi dello studio e del progetto, pur sinergici, non coincidono.

Questo fenomeno, noto come “dualismo studio-progetto”, implica la necessità di un’accurata fase di progettazione, considerata “strategica”, che deve necessariamente iniziare ben prima del disegno e organizzazione della ricerca clinica osservazionale e che deve coinvolgere tutti i portatori di interesse aziendali dei vari dipartimenti coinvolti nello sviluppo del prodotto: R&S clinico, marketing, market access, medicala affairs, clinical operations, farmacovigilianza, ecc.

Sebbene possa apparire banale, in realtà, seguire questi principi è molto complicato, sia per le barriere organizzative (strutture “per silos”) e culturali, sia per le diverse competenze e linguaggi presenti in ogni grande organizzazione aziendale. A ciò si aggiunge la complessità di coinvolgere, nei momenti e nelle modalità più opportune, altri importanti portatori di interesse esterni all’azienda, quali le autorità regolatorie, il personale medico sanitario e anche i pazienti stessi e i loro caregiver.

Questo corso intende illustrare nei dettagli una metodologia ampiamente consolidata, grazie alla sua applicazione critica nella progettazione di decine di studi osservazionali di successo, al fine di superare questi ostacoli e garantire così una perfetta coincidenza tra obiettivi di studio e obiettivi di progetto.

 

Modulo 1
Allineamento su definizioni e metodologia
Utilizzo strategico dei RWD nelle fasi pre e post marketing
Fasi della progettazione strategica: dal bisogno strategico ai diversi scenari di studio

Modulo 2
Allineamento su processi etico autorizzativi
Dalla strategia allo studio: come combinare gli obiettivi di business con quelli etici e scientifici della ricerca clinica
Le fasi della progettazione esecutiva: dagli scenari di studio al concept sheet

Il corso è raccomandato per coloro che, rivestendo ruoli decisionali e di coordinamento nelle funzioni Medical Affairs, Clinical Research, Real World Evidence Generation, si trovano nella necessità in ambito pre e post marketing di progettare studi con metodi osservazionali a supporto delle strategie aziendali di sviluppo e promozione dei prodotti aziendali. Il corso può inoltre risultare di interesse anche per professionisti curiosi operanti in altre funzioni aziendali (Marketing, Market Access, Patent Advocacy, ecc.) che intendono esplorare l’affascinante quanto complesso mondo della ricerca clinica di tipo osservazionale.

Esperienza del partecipante
È raccomandabile una familiarità con la ricerca clinica.

Didattica fortemente interattiva e discussione di casi reali.

Docente/i
Giovanni Fiori
Info

Giovanni Fiori

Fondatore e Past President di Medineos
Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane, ha anche conseguito un Master in Sanità Pubblica e a partire dal 1994 ha condotto ricerche epidemiologiche nell'ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale condotti dall’Università di Bologna. Nel 2003 è stato il fondatore, presidente (fino ad agosto 2018) e direttore scientifico (fino a marzo 2022) di Medineos (già MediData Studi e Ricerche) dove, oltre allo sviluppo dell’impresa, si è occupato di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 150 studi osservazionali multicentrici Real World, locali e internazionali, per il settore farmaceutico e per organizzazioni no-profit. Insieme a colleghi francesi, tedeschi, cechi e spagnoli è stato tra i fondatori del network europeo per la ricerca osservazionale WellCRO. Dal 2018 al 2022, a seguito dell’ingresso di Medineos nel gruppo IQVIA, ha ricoperto anche l’incarico di Senior Prinicipal Observational Study nella filiale italiana. Dal 2005 è coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali e Real World Evidence” della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF, ex SSFA), dove è anche stato membro del consiglio direttivo. A livello europeo è stato responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche.

Corso online in 2 moduli:

Modulo 1 | 03 ottobre 2023 dalle 09:30 alle 12:30

Modulo 2 | 05 ottobre 2023 dalle 09:30 alle 12:30

 

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 570,00 + IVA  (entro il 12/09/2023)

Ordinaria€ 750,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 375,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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Ticket non più acquistabile


Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Risultato atteso
Riconoscere il valore strategico e l’ambito di applicazione di una ricerca clinica osservazionale pre e post marketing
Risultato atteso
Condurre la fase inziale di progettazione strategica e definire i possibili scenari di studio
Risultato atteso
Impostare e condurre la fase di progettazione esecutiva, coniugando gli obiettivi strategici di progetto con i vincoli normativi e organizzativi

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. 

<p><span>Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.</span></p>
<p><em>LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso. </em></p>