Introduzione
Molto spesso nella ricerca Real World si distingue lo “studio” clinico (ricerca scientifica finalizzata all’indagine di un determinato fenomeno) dal “progetto” aziendale (il business) che determina il concepimento e finanziamento dello studio stesso.
Nella sperimentazione clinica tradizionale il legame tra “studio” e “progetto” è sempre chiaro poiché entrambi condividono, anche semanticamente, il medesimo obiettivo: verificare e possibilmente dimostrare il valore clinico del prodotto. Invece, negli studi con metodi osservazionali pre/post marketing, non sempre gli obiettivi dello studio coincidono con quelli del progetto. Ad esempio, uno studio con l’obiettivo di valutare la qualità di vita di pazienti affetti da una determinata patologia potrebbe essere finanziato nell’ambito di un progetto in cui l’obiettivo, più genericamente, è quello di evidenziare l’impatto che la malattia ha sui pazienti che il proprio prodotto aspira a curare. In questo caso gli obiettivi dello studio e del progetto, pur sinergici, non coincidono.
Questo fenomeno, noto come “dualismo studio-progetto”, implica la necessità di un’accurata fase di progettazione, considerata “strategica”, che deve necessariamente iniziare ben prima del disegno e organizzazione della ricerca clinica osservazionale e che deve coinvolgere tutti i portatori di interesse aziendali dei vari dipartimenti coinvolti nello sviluppo del prodotto: R&S clinico, marketing, market access, medicala affairs, clinical operations, farmacovigilianza, ecc.
Sebbene possa apparire banale, in realtà, seguire questi principi è molto complicato, sia per le barriere organizzative (strutture “per silos”) e culturali, sia per le diverse competenze e linguaggi presenti in ogni grande organizzazione aziendale. A ciò si aggiunge la complessità di coinvolgere, nei momenti e nelle modalità più opportune, altri importanti portatori di interesse esterni all’azienda, quali le autorità regolatorie, il personale medico sanitario e anche i pazienti stessi e i loro caregiver.
Questo corso intende illustrare nei dettagli una metodologia ampiamente consolidata, grazie alla sua applicazione critica nella progettazione di decine di studi osservazionali di successo, al fine di superare questi ostacoli e garantire così una perfetta coincidenza tra obiettivi di studio e obiettivi di progetto.
