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La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatorie

Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP), Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) e Addendum to the Clinical Overview

Data

21-22 Aprile 2020

Location

Roma

Lingua

Italiano

La Documentazione della Farmacovigilanza nel Ciclo di Vita di un Medicinale: dal Paziente alle Autorità Regolatorie

Questo corso offre una panoramica sulle attività di farmacovigilanza e sulla documentazione prodotta durante tutto il ciclo di vita di un medicinale. Saranno sviluppati argomenti quali:

  • L’analisi rischi-benefici
  • Il signal management
  • Il processo di raccolta dei dati
  • I requisiti normativi a livello di formato e di contenuti.

Nonostante il corso si basi sulle specifiche dell'UE, saranno fornite informazioni sui requisiti locali più rilevanti per i partecipanti. Verrà illustrato come pianificare e gestire i documenti di farmacovigilanza nel ciclo di vita di un medicinale e come affrontare le sfide che la predisposizione della documentazione può presentare.



  • Il ciclo di vita di un medicinale dal punto di vista della farmacovigilanza
  • Analisi rischi-benefici
  • Signal management e raccolta dati
  • Development Safety Update Report (DSUR) 
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)/ Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) 
  • Risk Management Plan (RMP) 
  • Addendum to Clinical Overview (AddCO) 
  • Valutazione della documentazione
  • Referrals
  • Pianificazione, analisi delle lacune e preparazione della documentazione sulla farmacovigilanza.


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.


Marco Anelli
Marco Anelli Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance Advisory Practice - PLG (Product Life Group)

Marco è stato nominato nel gennaio 2016 “Head of Pharmacovigilance and Medical Affairs Advisory Services” presso la PLG. In qualità di “Deputy Chief Scientific Officer” di PLG, Marco coordina tutti i progetti di deliverable e ricerca (interni e per conto di clienti) relativi ai Big Data, alla Gestione delle Conoscenza, all’Intelligenza Artificiale e al Machine Learning.
In precedenza, Marco è stato direttore R&D di Keypharma, una società del gruppo ProductLife con sede in Italia, dove era responsabile del coordinamento di tutti gli aspetti clinici e preclinici dei progetti condotti internamente e per conto dei clienti. Grazie ad una carriera nell’industria farmaceutica di oltre 25 anni, Marco fornisce una supervisione esperta su una vasta gamma di attività di ricerca e sviluppo e di Medical Affairs. Ha partecipato e coordinato tutte le fasi dello sviluppo del farmaco, dalla formulazione alla fase I-IV e alla farmacovigilanza. Inoltre, è un QPPV qualificato e ha preparato e supervisionato più di 200 “overviews and summaires” clinici e non clinici.
Marco è stato anche Medical Affairs Director di Eurand. Negli ultimi anni ha approfondito nei settori della valutazione farmaco-economica e delle tecnologie sanitarie.
Laureato in medicina presso l’Università di Milano, specializzazioni in Statistica medica e Farmacologia clinica presso l’Università di Pavia, ha anche conseguito un master internazionale in economia sanitaria e farmacoeconomia presso l’Università Pompeu Fabra di Barcellona. 

Tiziana von Bruchhausen
Tiziana von Bruchhausen Senior Pharmacovigilance Writer - Boehringer Ingelheim

Tiziana è specializzata in pharmacovigilance writing e conta più di 10 anni di esperienza dopo aver ricoperto diversi ruoli in aziende farmaceutiche di medie e grandi dimensioni. Attualmente lavora come Senior Pharmacovigilance Writer a Boehringer Ingelheim. Tra le sue mansioni, vi sono le attività di pre e post submission della strategia globale aziendale e la preparazione di documentazione di farmacovigilanza e in particolare di DSUR, RMP, PSUR e Authority Assessments Reports.
Tiziana promuove attivamente il ruolo professionale dei medical writer nella farmacovigilanza attraverso seminari e corsi in tutta Europa ed è stata moderatrice in conferenze internazionali. È volontaria attiva presso la European Medical Writers Association (EMWA), dove dal 2017 presiede il comitato del Pharmacogiliance Special Interest Group. È stata vicepresidente dell’EMWA dal 2017 al 2018 e presidente dal 2018 al 2019.


Drug Safety and Pharmacovigilance department, Regulatory Affairs department, Quality and Compliance department (medical writers, pharmacovigilance writers, pharmaco¬vigilance officers, pharmacovigilance managers, QPPVs, safety physicians, regulatory affairs manager, medical evaluators/advisors, document quality, compliance managers).

Esperienza del partecipante

Conoscenze di base dello sviluppo di un prodotto farmaceutico e della farmacovigilanza.

Lezioni teoriche, esercitazioni di gruppo e discussioni.

Il corso si terrà a Roma.


All'arrivo
Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

Rinfreschi
Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



Sale Training  
Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


Materiale didattico
Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

La quota comprende
Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.535,00 + IVA  entro il 31/03/2020

Ordinaria€ 1.755,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 810,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademia - P.A.

La quota comprende: ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1755.00 €

Early Bird

martedì 31 marzo 2020

1535.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere quali sono le principali attività di farmacovigilanza nel ciclo di vita di un medicinale

  • Pianificare e preparare i diversi documenti (DSUR, PSUR/PBRER, RMP e AddCO) sfruttando al meglio le similitudini e le sinergie tra i diversi contenuti

  • Migliorare le proprie competenze nella stesura dei documenti di farmacovigilanza

I Feedback dei partecipanti

Acquisita una visione più ampia sulla scrittura delle pubblicazioni

Ampio spazio alle discussioni, e condivisione delle esperienze 

Linearità delle presentazioni e chiarezza

Training molto efficace con esercitazioni

Training molto focalizzato e pragmatico

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Informativa Privacy
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