Introduzione
Deviazioni negli Studi Clinici: Riconoscerle, Gestirle, Prevenirle
L’evoluzione del contesto normativo e l’introduzione della R3 delle GCP guideline rendono necessaria una riflessione sull’identificazione, valutazione e comunicazione delle deviazioni negli studi clinici. Diventa fondamentale disporre di una chiara mappa concettuale che permetta di distinguere e mettere in relazione termini come issue, finding, non compliance, protocol deviation e serious breach.
Il corso accompagna i partecipanti passo dopo passo nello sviluppo di una maggiore consapevolezza e capacità di orientamento nella gestione delle deviazioni, con un approccio alla qualità basato sul rischio.
Attraverso esempi concreti, esercitazioni e casi pratici, saranno forniti strumenti e criteri operativi per riconoscere, gestire e prevenire le non conformità secondo le nuove GCP R3, trasformandole in occasioni di miglioramento dei processi di ricerca clinica.
Programma
La responsabilità dello Sponsor e dello Sperimentatore rispetto alla Qualità di una sperimentazione clinica:
- Quality by Design per una gestione efficace del rischio
- Quality Risk Management
- Quality Control e Monitoraggio
- Gestione delle Non Conformità secondo GCP R3
Focus sulla gestione delle non conformità (NC):
- Non conformità e Protocol deviation sono sinonimi?
- Una deviazione critica è sempre un serious breach?
- Documentazione e classificazione
- Quando eseguire una Root Cause Analysis
- Azioni di miglioramento
- Piano di comunicazione
Il corso è rivolto ai professionisti che, a più livelli, si occupano di ricerca clinica:
- specialisti in ricerca clinica operanti in CRO e/o Aziende farmaceutiche
- team di studio operante nei centri clinici quali sperimentatori (principale e collaboratori), Study Coordinator, Infermieri di ricerca, Farmacisti.
Esperienza del partecipante: È necessario avere una conoscenza di base delle GCP e della ricerca clinica
Il corso prevede una esposizione teorica intervallata da esempi pratici, veloci quiz di apprendimento in itinere ed esercitazioni.
Docente/i
Carla Polimeni
Carla ha una laurea in Scienze Biologiche e una specializzazione in tossicologia. Dopo un periodo come ricercatrice presso il Policlinico sant’Orsola, comincia la sua carriera nella ricerca clinica prima come project Manager e poi come Quality Manager e responsabile per la formazione. Da più di 20 anni si dedica ad attività consulenziali nell’ambito delle assicurazione qualità, formazione in ambito GCP.
Corso online di 1 modulo:
22 aprile 2026 dalle 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 450,00 + IVA (entro il 01/04/2026)
Ordinaria: € 570,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 380,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Roberta Alberti
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.