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Il nuovo Annex 1 delle EU GMP è entrato in vigore lo scorso 25 agosto (ad eccezione del paragrafo relativo alla sterilizzazione dei liofilizzatori).
Dopo un periodo di intensa discussione tra gli addetti ai lavori sono state sviluppate e implementate innovative soluzioni e strategie per rispettare i nuovi requisiti nella produzione di medicinali sterili. Tendenze emergenti e avanzamenti tecnologici stanno attualmente ridefinendo i processi e i sistemi produttivi, specialmente per i nuovi impianti. La valutazione degli impatti e dei cambiamenti derivanti da queste innovazioni tecnologiche è essenziale e richiede un approccio olistico e un'analisi da diverse prospettive.
In particolare, la redazione di un documento formale di Contamination Control Strategy (CCS), volto a definire tutti i punti di controllo critici e a valutare l'efficacia di ogni controllo e misura di monitoraggio impiegati nella gestione dei rischi associati alla contaminazione.
Il corso passerà in rassegna i contenuti e i concetti chiave della nuova versione dell’Annex 1, soffermandosi a presentare e discutere gli elementi fondamentali nel processo di sviluppo e redazione di una CCS adeguata al proprio processo sterile.
Esempi tratti da diverse realtà produttive forniranno l’opportunità di applicare gli strumenti del Quality Risk Management (QRM), in particolare le tecniche di Risk Assessment, per l’identificazione della strategia di classificazione e monitoraggio ambientale più appropriata a seconda del contesto. Il corretto uso del Risk Assessment mostrerà inoltre come definire il razionale a supporto della CCS prescelta in modo che sia robusto e accettato dalle autorità regolatorie.
