Annex 1 e la Contamination Control Strategy

Verranno discussi e approfonditi alcuni temi richiamati espressamente dalla guida, fra cui:

• Progettazione sia dell’impianto che dei processi inclusa la relativa documentazione.
• Locali e attrezzature.
• Personale.
• Utenze.
• Controlli sulle materie prime – compresi i controlli in fase.
• Contenitori e chiusure del prodotto.
• Approvazione del fornitore, ad esempio fornitori di componenti chiave, sterilizzazione di componenti e sistemi monouso (SUS) e fornitori di servizi critici.
• Gestione delle attività esternalizzate e disponibilità/trasferimento di informazioni critiche tra le parti, ad es. servizi di sterilizzazione a contratto.
• Gestione del rischio di processo.
• Convalida del processo.
• Validazione dei processi di sterilizzazione.
• Manutenzione preventiva – mantenimento di attrezzature, utenze e locali (manutenzione pianificata e non pianificata) a uno standard che garantisca che non vi siano rischi aggiuntivi di contaminazione.
• Pulizia e disinfezione.
• Sistemi di monitoraggio – compresa una valutazione della fattibilità dell’introduzione di metodi alternativi scientificamente validi che ottimizzino il rilevamento della contaminazione ambientale.
• Meccanismi di prevenzione: analisi delle tendenze, indagini dettagliate, determinazione della causa principale, azioni correttive e preventive (CAPA) e necessità di strumenti di indagine completi.
• Miglioramento continuo basato sulle informazioni derivate da quanto sopra.

Durante il corso verranno presentati casi di studio correlati a temi esposti.

• Approccio alla determinazione della “working position” e i modelli di flusso d’aria correlati alla misurazione di velocità.
• Applicazione della valutazione del rischio per un Environmental Monitoring system (EMS).
• Requisiti e funzioni di progetto richieste per un’apparecchiatura di monitoraggio ambientale integrata nelle macchine.
• Identificazione mediante metodologia HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) dei punti critici localizzati negli impianti di produzione e di preparazione in asettico.
• Applicazione della tecnica della Computational Fluid Dynamics (CFD) per simulare e prevedere l’efficacia del movimento dell’aria all’interno di una camera bianca secondo la norma ISO 14644-2:2016.
• Analisi dei rischi condotta secondo il metodo Failure Modes and Effect Analysis (FMEA) per stabilire il valore della Global Risk Class e la localizzazione dei punti di monitoraggio.