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Con l’emissione del nuovo Annex 1 delle EU GMP, valida per le produzioni di prodotti sterili, viene richiesta la formalizzazione di un documento di Contamination Control Strategy (CCS) con lo scopo di definire tutti i punti di controllo critici, valutare l'efficacia di tutti i controlli e le misure di monitoraggio impiegate per gestire i rischi associati alla contaminazione.
Il corso è strutturato per definire gli approcci alla definizione della CCS, analizzando gli elementi definiti nell’Annex 1, attraverso la conoscenza tecnica e del processo, per l’identificazione delle potenziali fonti di contaminazione microbiologica o particellare.
Il corso analizzerà, con le varie tecniche di risk assessment, i seguenti elementi (così come definiti nell’Annex 1):
- Design of both the plant and processes. Premises and equipment.
- Personnel.
- Utilities.
- Raw material controls – including in-process controls. Product containers and closures.
- Vendor approval – such as key component suppliers, sterilization of components and single use systems (SUS), and services.
- For outsourced services, such as sterilization, sufficient evidence should be provided to the contract giver to ensure the process is operating correctly.
- Process risk assessment. Process validation.
- Preventative maintenance – maintaining equipment, utilities and premises (planned and unplanned maintenance) to a standard that will not add significant risk of contamination.
- Cleaning and disinfection.
- Monitoring systems – including an assessment of the feasibility of the introduction of scientifically sound, modern methods that optimize the detection of environmental contamination.
- Prevention – trending, investigation, corrective and preventive actions (CAPA), root cause determination and the need for more comprehensive investigational tools.
- Continuous improvement based on information derived from the above.
Verranno visti i vari strumenti e le tecniche quali Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Risk analysis, etc. per l’identificazione e la quantificazione dei rischi relativi alla contaminazione microbica e particellare.
QA, Engineering, Production Manager che operano in stabilimenti di produzione farmaceutica.
- Slide
- Esercitazioni durante il corso.
Lecturers
Alvise Capnist
Laureato in Ingegneria Chimica nell’anno accademico 1994-95, ha ottenuto nel 1996 l’abilitazione alla professione di Ingegnere.
Ha iniziato l’attività lavorativa nel 1998 in Fiamm, azienda del settore Automotive, per poi essere assunto nel 2000 in GSK, nello stabilimento di Verona, come Validation Engineer. Nel 2004 si è trasferito nello stabilimento di Parma assumendo vari ruoli nelle funzioni di Validation, di Maintenance e della Tecnologia. Dal 2008 al 2009 ha vissuto un’esperienza all’estero ricoprendo l’incarico Validation Manager per il progetto di una nuova linea di produzione di siringhe nello stabilimento GSK di Notre Dame de Bondeville in Francia. Dopo il rientro nello stabilimento GSK a Parma ha ricoperto ruoli in Ingegneria e di Responsabile del reparto Utilities fino alla fine del 2013.
Nel 2014 ha intrapreso la carriera di libero professionista, come Ingegnere, nel campo Farmaceutico. Nel 2016 ha fondato Kappa Consulting, di cui è amministratore unico, che si occupa di consulenza in campo ingegneristico-farmaceutico. Dal 2015 è inoltre Senior Consultant per Quantic Group azienda statunitense che si occupa di consulenza in campo farmaceutico.
Giovanni Curotto
Giovanni si è laureato in Chimica nel 1991 e in Scienze Politiche nel 2001 presso l’Università di Firenze. Ha maturato una solida esperienza professionale di più di 30 anni presso aziende farmaceutiche multinazionali prevalentemente nell’ambito del Quality Assurance con ruoli di responsabilità anche a livello Corporate. Esperto in GMP, GDP, Qualità Giapponese, preparazione e gestione di Ispezioni e Auditing. Giovanni è una QP certificata e ha operato come QP in Italia e Svizzera; ha affrontato con successo numerose (40+) ispezioni da parte di Enti regolatori tra cui AIFA, FDA, ANVISA; COFEPRIS, ANMAT, KFDA e altre. Attualmente è titolare e consulente senior di una società di consulenza in ambito Quality and Compliance per aziende (bio)farmaceutiche.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 24 novembre 2022 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 25 novembre 2022 dalle h. 9:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 880,00 + IVA (entro il 07/11/2022)
Ordinaria: € 1.060,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 570,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.