Annex 1 e Contamination Control Strategy

Verranno discussi e approfonditi alcuni temi richiamati espressamente dalla linea guida, fra cui:

• Quali aspetti considerare in fase di progettazione dell’impianto e di definizione dei processi sterili da eseguire e come documentarli in modo appropriato ed esaustivo.
• La valutazione dell’idoneità di locali, attrezzature, utenze e formazione del personale per l’esecuzione dei processi in sterile.
• L’attuazione del programma di manutenzione (preventiva e non pianificata) per garantire che locali, attrezzature ed utenze non creino rischi aggiuntivi di contaminazione.
• Identificazione e valutazione critica del confezionamento primario per assicurarne la sterilità, in particolare i sistemi di chiusura del prodotto.
• Controllo delle materie prime (inclusi i controlli in operation) e approvazione dei fornitori di materiali/servizi chiave, quali la sterilizzazione dei componenti o i sistemi monouso (SUS).
• Controllo delle attività in outsourcing (ad esempio la sterilizzazione a contratto): la gestione del trasferimento delle informazioni critiche tra le parti.
• Validazione dei processi di sterilizzazione.
• Gestione del rischio associato al processo sterile e la convalida del processo stesso.
• Pulizia e disinfezione.
• L’identificazione di sistemi di monitoraggio, anche alternativi purché scientificamente validi, che risultino ottimali per rilevare la contaminazione e valutazione della loro fattibilità.
• Attuazione dei meccanismi di prevenzione della contaminazione: analisi delle tendenze, indagini complete e dettagliate, determinazione di root cause ed implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA).
• L’analisi dei dati di monitoraggio e delle informazioni scientifiche alla base della CCS prescelta per garantire un miglioramento continuo nel controllo e gestione della contaminazione.

Durante il corso verranno presentati e discussi casi di studio per applicare i concetti fondamentali.

• Approccio alla determinazione della “working position” e i modelli di flusso d’aria correlati alla misurazione di velocità in conformità con le EU GMP, US GMP e ISO 14644-4:2023.
• Applicazione della tecnica di fluidodinamica computazionale (Computational Fluid Dynamics, CFD) per simulare e prevedere l’efficacia del movimento dell’aria all’interno di una camera bianca secondo la norma ISO 14644-2:2016.
• Applicazione del Risk Assessment per un sistema di monitoraggio ambientale (Environmental Monitoring System, EMS).
• Analisi dei rischi condotta secondo il metodo Failure Modes and Effect Analysis (FMEA) per stabilire il valore della Global Risk Class e la localizzazione dei punti di monitoraggio.
• Identificazione dei punti critici localizzati negli impianti di produzione e di preparazione in asettico, applicando la metodologia HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
• Requisiti e funzioni di progetto richieste per un’apparecchiatura di monitoraggio ambientale integrata nelle macchine.