Italian Pharmacovigilance Day - Speakers

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Margherita D’Antuono è laureata in Farmacia ed ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze. Prima di entrare nel settore farmaceutico ha lavorato per circa 12 anni nel campo della ricerca preclinica in Italia ed in Canada concentrandosi sulle malattie neurologiche. È autrice di numerosi articoli scientifici, pubblicati su riviste internazionali indicizzate.

Nel settore farmaceutico ha ricoperto vari ruoli nelle aree di sicurezza/gestione del rischio/farmacovigilanza per diverse aziende.

Tra i suoi successi, ha istituito, mantenuto e gestito il sistema di farmacovigilanza di diverse piccole e medie imprese, ed ha collaborato nella stesura di una linea guida MHRA per la gestione del PSMF armonizzato tra paesi EU ed extra-EU.

Attualmente ricopre il ruolo di EU-UK QPPV per Piramal Critical Care, azienda europea che fa parte del Gruppo Piramal Pharma Limited con sede in India.

Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1984 e specializzazione nel 1989 in Medicina Interna presso l’Università La Sapienza, Roma.

Dopo aver frequentato per sette anni il Dipartimento di Medicina Interna  della Università “La Sapienza” di Roma, pubblicando ventiquattro lavori scientifici, nel 1990 è entrata in MSD nella direzione Regolatoria. Nel 1997 ha assunto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza, in Direzione Medica, dove in aggiunta alle responsabilità di Farmacovigilanza, ha svolto attività di Ricerca Clinica e Informazione Medica.

Dal 2010 ricopre il ruolo di Country PV Lead nella struttura di Global Safety di MSD.

Dal Novembre 2011 ad Aprile 2013 ha supportato la EUQPPV di MSD per le attività di competenza del ruolo relative a PSUR e RMP.

Negli anni è stata coinvolta da Farmindustria e dall’AIFA in importanti attività nell’ambito della Farmacovigilanza, del Regolatorio e della Ricerca Clinica partecipando a workshops e riunioni come relatore è ha svolto attività in qualità di docente presso Master riguardanti Farmacovigilanza, Regolatorio e Ricerca Clinica.

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche nel 2003 presso l’Università degli studi di Parma, dopo tirocinio in farmacia e conseguimento dell’abilitazione alla professione di farmacista, inizia a lavorare in Chiesi nel dipartimento di Farmacovigilanza. Ha lavorato per oltre vent’anni nell’ambito della ricerca e sviluppo occupandosi di farmacovigilanza durante gli studi clinici, conseguendo nel frattempo un Master in Regulatory Affairs and Compliance Manager del settore farmaceutico. Ricopre attualmente il ruolo di Global Pharmacovigilance Operations Head, AIR, occupandosi di farmacovigilanza pre- e post-marketing per prodotti nell’area respiratoria.

Paola Kruger ha un background nell’ambito delle Relazioni Istituzionali Europee. Dopo la diagnosi di malattia cronica neurologica nel 2010 ha diretto il suo interesse verso la Patient Advocacy ed in particolare al ruolo dei pazienti nella ricerca ed è membro di Advisory Board internazionali sulla ricerca clinica e sviluppo digitale.
Ha partecipato al corso EUPATI – Europe (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation) finanziato da IMI e ha conseguito il diploma di Paziente Esperto EUPATI nel 2016. Da allora è speaker a numerosi eventi nazionali ed internazionali, inserita nella lista di Patient Experts dell’EMA (European Medicines Agency), è stata membro del Comitato Etico Lombardia 1 per due anni. Attualmente ricopre il ruolo di Direttore del corso per Pazienti Esperti  e responsabile per le attività scientifiche di EUPATI Italia. E’ infine autrice di varie pubblicazioni sul tema del Patient Engagement.

Farmacista di formazione, Valentina è attualmente “Senior Director Pharmacovigilance, QPPV” presso Shionogi e responsabile dell’implementazione del sistema di farmacovigilanza in EEA e UK e dell’area Operations&Compliance. Le esperienze precedenti includono: Pfizer, Takeda e Baxter, con responsabilità crescenti nella Farmacovigilanza e un’ulteriore esperienza come clinical QA clinica e Medical Information.

Valentina è membro di Transcelerate e docente in corsi accademici post-laurea. Attribuisce grande valore al business networking e alle relazioni professionali di alto livello, partecipando attivamente a congressi e seminari in qualità di relatrice e contribuendo ai gruppi di lavoro di società scientifiche e associazioni dell’industria farmaceutica.

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, ha conseguito il PhD presso la School of Pharmacy di Londra, con una tesi sulla sintesi di vaccini ad uso veterinario. Si occupa di Farmacovigilanza dal 2013, dopo esperienze in pre-clinica e come medical writer. In Chiesi dal 2018, si occupa inizialmente di Farmacovigilanza applicata a studi clinici, e poi di Farmacovigilanza pre e post-marketing, con focus sulle malattie rare. Ricopre attualmente il ruolo di Global Pharmacovigilance Operations Head & Process Owner, Rare.

Biografia disponibile a breve

Laureata nel 2006 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Firenze. Dal 2007 al 2009 lavora presso Eli Lilly Italia S.p.A. svolgendo attività di regolatorio di sito e GMP compliance. Nel 2008 consegue la certificazione di Valutatore Sistemi di Gestione per la Qualità/Lead Auditor (ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002), dedicandosi successivamente anche al processo di audit ai fornitori, GMP service providers e distributori. Dopo una breve esperienza in ambito produttivo presso Istituto De Angeli S.r.l., nel 2010 entra a far parte dell’ufficio regolatorio di Kedrion S.p.A., rivestendo vari ruoli e maturando esperienza in ambito di procedure Europee ed extra Europee, CMC e labelling. Nel 2013 consegue la certificazione di Project Manager presso l’Istituto Italiano di Project Management. Dal 2019 riveste il ruolo di Regulatory Affairs Director, Europe & Global Life Cycle Management, gestendo un team localizzato in Italia, Ungheria e UK. E’ procuratore presso AIFA e membro attivo del gruppo EU Regulatory Task Force presso PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association).